Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární hyperparatyreóza (PHPT): Včasný účinek vitaminu D

4. března 2015 aktualizováno: Shonni J. Silverberg, Columbia University

Časný účinek vitaminu D u primární hyperparatyreózy

Primární hyperparatyreóza (PHPT) je běžné onemocnění, které se každoročně vyskytuje u 1 z 10 000 lidí. V přítomnosti tohoto stavu produkují příštítná tělíska nadměrné množství parathormonu (PTH), který reguluje hladinu vápníku. Vysoké hladiny parathormonu odstraňují příliš mnoho vápníku z kostí a přebytek vápníku pak ukládají do krve, která je pak ledvinami filtrována do moči. Zdraví kostí je ohroženo nadměrnou ztrátou vápníku, která oslabuje strukturu kostí. Mezi další postižené orgány patří kostra (ztráta vápníku vede k „oslabení“ kostry) a ledviny (vysoká hladina vápníku v krvi může vést k ledvinovým kamenům).

Nyní je zřejmé, že většina pacientů i s mírnou primární hyperparatyreózou má nedostatek vitamínu D. V roce 2009 nové mezinárodní směrnice pro léčbu asymptomatické PHPT nařizují lékařům měřit 25-hydroxyvitamin D (D3 nebo 25-OHD) u všech pacientů a doplňovat zásoby vitaminu D, když je hladina nízká (< 20 ng/ml ). Nejsou však uvedena žádná doporučení pro doplňování vitaminu D z důvodu omezených údajů týkajících se účinků doplňování vitaminu D, vhodného dávkování a bezpečnosti. Existuje proto naléhavá potřeba údajů, na nichž by se tato doporučení zakládala, a také údajů o účincích takové léčby na kosti.

Pro tuto studii budou vybráni jedinci s nízkou hladinou vitaminu D3. Dostanou dostatek vitamínu D3, aby zvýšily jejich nízké hladiny v krvi z nízké na normální. Hodnocení v této studii, včetně čtyřnásobné kostní biopsie, nám umožní dokumentovat krátkodobé účinky podávání vitaminu D3 na změny v kosti.

Všichni účastníci zařazení do této studie budou mít nedostatek vitamínu D3. Účastníci budou užívat antibiotikum (tetracyklin) 4x denně, aby označili výchozí bod, od kterého budou hodnoceny kostní změny. Po 3 dnech podávání tetracyklinu bude zahájena 12týdenní kúra vitaminu D3 nebo placeba. Šest ze 7 účastníků dostane zkoumaný lék (aktivní vitamin D3), zatímco 1 ze 7 dostane placebo (cukrovou pilulku). O deset týdnů později bude podána další 3denní léčba tetracyklinem. Na konci 12. týdne bude provedena kostní biopsie. Z kyčle (hřeben kyčelního kloubu) bude odstraněn malý kousek kosti (velikost gumy na tužce). Kost bude analyzována za účelem stanovení účinku vitaminu D3 na primární hyperparatyreózu.

Proběhnou 4 studijní návštěvy: screening, základní stav, 8. týden a 12. týden, kdy bude provedena kostní biopsie.

Studijní postupy:

Lékařská a sociální anamnéza

Krevní testy (odborné ve studijním centru a místní Quest Lab)

24hodinový sběr moči pro vylučování vápníku a kreatininu

Rentgen břicha (k posouzení ledvinových kamenů)

Biopsie kosti transiliakálního hřebene

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy a muži >= 45 let
  2. PHPT, definované jako zvýšené PTH se zvýšeným sérovým vápníkem
  3. Screening 25-OHD <= 20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Před menopauzou
  2. Sérový vápník je >11,5 mg/dl.
  3. Vápník v moči je >350 mg/dl.
  4. Aktivní nefrolitiáza
  5. Nefokalcinóza
  6. Známá citlivost na tetracyklin (Sumycin)
  7. Familiární anamnéza hyperparatyreoidních syndromů
  8. Užívání bisfosfonátů během posledních 2 let.
  9. Současné použití Prolia.
  10. Současné použití Cinacalcetu.
  11. V současné době používá Cimetidin.
  12. V současné době používejte Colestipol.
  13. V současné době používáme Orlistat.
  14. Současná nebo minulá malignita, kromě vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných rakovin, které se neopakovaly po dobu nejméně pěti let.
  15. Současná tuberkulóza nebo anamnéza sarkoidózy, HIV/AIDS, chronické onemocnění ledvin (sérový kreatinin >= 1,5), onemocnění jater, Crohnova choroba, celiakie nebo žaludeční bypass

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 000 IU vitaminu D3
Doplněk stravy: Vitamin D3

základní linie:

50 000 IU/týden po dobu 8 týdnů

8. týden:

Subjekty s D3 méně než 30 ng/ml: 50 000 IU/týden po dobu 4 týdnů.

Subjekty s D3 25-OHD 30 ng/ml nebo vyšší: 50 000 IU/každé 2 týdny po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo (neaktivní vitamín D3)
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo vitamin D3, 1 pilulku týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti tvorby kostí (BFR)
Časové okno: 12 týdnů
Porovnání BFR mezi skupinami (vitamin D3 vs. placebo) bude provedeno na třech površích, spongiózním, intra- a endokortikálním.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shonni J. Silverberg, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAF1846
  • R01DK084986 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit