Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær hyperparathyroidisme (PHPT): Tidlig virkning af D-vitamin

4. marts 2015 opdateret af: Shonni J. Silverberg, Columbia University

Tidlig effekt af vitamin D i primær hyperparathyroidisme

Primær hyperparathyroidisme (PHPT) er en almindelig sygdom, der forekommer hos 1 ud af 10.000 mennesker hvert år. I nærvær af denne tilstand producerer biskjoldbruskkirtlerne for store mængder af parathyreoideahormon (PTH), som regulerer calciumniveauet. De høje niveauer af parathyreoideahormon fjerner for meget calcium fra knoglerne og afsætter derefter det overskydende calcium i blodet, som derefter filtreres ind i urinen af ​​nyrerne. Knoglesundheden er truet af overskydende calciumtab, som svækker knoglestrukturen. Andre berørte organer omfatter skelettet (calciumtab fører til en "svækkelse" af skelettet) og nyrerne (højt calcium i blodet kan føre til nyresten).

Det er nu tydeligt, at størstedelen af ​​patienter med selv mild primær hyperparathyroidisme mangler D-vitamin. I 2009, nye internationale retningslinjer for håndtering af asymptomatisk PHPT direkte læger til at måle 25-hydroxyvitamin D (D3 eller 25-OHD) i alle patienter, og at genopbygge reserven af ​​vitamin D, når niveauet er lavt (< 20 ng/ml ). Der gives dog ingen anbefalinger for vitamin D-repletion på grund af begrænsede data vedrørende virkningerne af vitamin D-repletion, passende dosering og sikkerhed. Derfor er der et presserende behov for data at basere sådanne anbefalinger på, såvel som data om virkningerne af en sådan behandling på knogler.

Forsøgspersoner med lave D3-vitaminniveauer vil blive udvalgt til dette forsøg. De vil få nok D3-vitamin til at hæve deres lave blodniveauer fra et lavt til et normalt område. Vurderingerne i denne undersøgelse, herunder den firdobbelte knoglebiopsi, vil give os mulighed for at dokumentere de kortsigtede virkninger af administration af vitamin D3 på ændringer i knogle.

Alle deltagere, der er tilmeldt dette forsøg, vil mangle D3-vitamin. Deltagerne vil tage et antibiotikum (tetracyklin) 4 gange dagligt for at markere udgangspunktet, hvorfra knogleforandringer vil blive vurderet. Efter 3 dage med tetracyklin påbegyndes en 12-ugers kur med D3-vitamin eller placebo. Seks ud af 7 deltagere vil modtage undersøgelsesmidlet (aktivt D3-vitamin), mens 1 ud af 7 vil modtage placebo (sukkerpille). Ti uger senere vil der blive givet endnu en 3-dages kur med tetracyklin. I slutningen af ​​12 uger foretages en knoglebiopsi. Et lille stykke knogle (omtrent på størrelse med en blyant viskelæder) vil blive fjernet fra hoften (iliac crest). Knoglen vil blive analyseret for at bestemme effekten af ​​vitamin D3 på primær hyperparathyroidisme.

Der vil være 4 studiebesøg: Screening, Baseline, Uge 8 og Uge 12, hvor knoglebiopsien vil blive udført.

Undersøgelsesprocedurer:

Medicinsk og social historie

Blodprøver (udtaget på studiecentret og det lokale Quest Lab)

24-timers urinopsamling til udskillelse af calcium og kreatinin

Abdominal røntgen (for at vurdere for nyresten)

Transiliac crest Knoglebiopsi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder og mænd >= 45 år
  2. PHPT, defineret som forhøjet PTH med forhøjet serumcalcium
  3. Screening 25-OHD <= 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausal
  2. Serumcalcium er >11,5mg/dl.
  3. Urincalcium er >350 mg/dl.
  4. Aktiv nefrolithiasis
  5. Nefocalcinose
  6. Kendt følsomhed over for tetracyklin (Sumycin)
  7. Familiær historie med hyperparathyroid syndromer
  8. Brug af bisfosfonater inden for de seneste 2 år.
  9. Nuværende brug af Prolia.
  10. Nuværende brug af Cinacalcet.
  11. Bruger i øjeblikket Cimetidin.
  12. Bruger i øjeblikket Colestipol.
  13. Bruger i øjeblikket Orlistat.
  14. Nuværende eller tidligere malignitet, undtagen helbredt basal- eller planocellulært hudkarcinom eller andre kræftformer, der ikke er gentaget i mindst fem år.
  15. Aktuel tuberkulose eller historie med sarkoidose, HIV/AIDS, kronisk nyresygdom (serumkreatinin >= 1,5), leversygdom, Crohns sygdom, cøliaki eller gastrisk bypass

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50.000 IE vitamin D3
Kosttilskud: Vitamin D3

Baseline:

50.000 IE/uge i 8 uger

Uge 8:

Forsøgspersoner med D3 mindre end 30 ng/ml: 50.000 IE/uge i 4 uger.

Forsøgspersoner med D3 25-OHD på eller over 30 ng/ml: 50.000 IE/hver 2. uge i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo (inaktivt D3-vitamin)
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo-vitamin D3, 1 pille ugentligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogledannelseshastighed (BFR)
Tidsramme: 12 uger
En sammenligning mellem grupper (vitamin D3 vs. placebo) af BFR vil blive udført på tre overflader, spongiløs, intra- og endo-cortical.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shonni J. Silverberg, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAF1846
  • R01DK084986 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner