Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT): vroeg effect van vitamine D

4 maart 2015 bijgewerkt door: Shonni J. Silverberg, Columbia University

Vroeg effect van vitamine D bij primaire hyperparathyreoïdie

Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT) is een veel voorkomende ziekte die jaarlijks bij 1 op de 10.000 mensen voorkomt. In aanwezigheid van deze aandoening produceren de bijschildklieren overmatige hoeveelheden bijschildklierhormoon (PTH), dat de calciumspiegel reguleert. De hoge niveaus van bijschildklierhormoon verwijderen te veel calcium uit de botten en deponeren vervolgens het overtollige calcium in het bloed, dat vervolgens door de nieren in de urine wordt gefilterd. Botgezondheid wordt bedreigd door overmatig calciumverlies dat de botstructuur verzwakt. Andere aangetaste organen zijn het skelet (calciumverlies leidt tot een "verzwakking" van het skelet) en de nieren (een hoog calciumgehalte in het bloed kan leiden tot nierstenen).

Het is nu duidelijk dat de meerderheid van de patiënten met zelfs lichte primaire hyperparathyreoïdie een vitamine D-tekort heeft. In 2009 schrijven nieuwe internationale richtlijnen voor de behandeling van asymptomatische PHPT artsen voor om 25-hydroxyvitamine D (D3 of 25-OHD) bij alle patiënten te meten en om de voorraad vitamine D aan te vullen wanneer het niveau laag is (< 20 ng/ml ). Er worden echter geen aanbevelingen voor vitamine D-repletie gegeven vanwege beperkte gegevens over de effecten van vitamine D-repletie, juiste dosering en veiligheid. Daarom is er dringend behoefte aan gegevens waarop dergelijke aanbevelingen kunnen worden gebaseerd, evenals aan gegevens over de effecten van een dergelijke behandeling op botten.

Proefpersonen met een laag vitamine D3-gehalte zullen voor deze proef worden geselecteerd. Ze krijgen voldoende vitamine D3 om hun lage bloedspiegels te verhogen van een laag naar een normaal bereik. De beoordelingen in deze studie, inclusief de quadruple label botbiopsie, zullen ons in staat stellen om de kortetermijneffecten van toediening van vitamine D3 op veranderingen in bot te documenteren.

Alle deelnemers aan deze studie hebben een vitamine D3-tekort. Deelnemers nemen 4 keer per dag een antibioticum (tetracycline) om het startpunt te markeren van waaruit botveranderingen zullen worden beoordeeld. Na 3 dagen tetracycline wordt gestart met een kuur van 12 weken met vitamine D3 of placebo. Zes van de 7 deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel (actieve vitamine D3), terwijl 1 op de 7 een placebo (suikerpil) krijgt. Tien weken later volgt nog een 3-daagse kuur tetracycline. Aan het einde van 12 weken zal een botbiopsie worden gedaan. Een klein stukje bot (ongeveer zo groot als een gummetje) wordt verwijderd uit de heup (kam van het bekken). Het bot zal worden geanalyseerd om het effect van vitamine D3 op primaire hyperparathyreoïdie te bepalen.

Er zullen 4 studiebezoeken zijn: screening, baseline, week 8 en week 12 wanneer de botbiopsie zal worden uitgevoerd.

Studieprocedures:

Medische en sociale geschiedenis

Bloedonderzoek (afgenomen in het studiecentrum en lokaal Quest Lab)

24-uurs urineverzameling voor uitscheiding van calcium en creatinine

Abdominale röntgenfoto (ter beoordeling van nierstenen)

Transiliacale botbiopsie

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen en mannen >= 45 jaar
  2. PHPT, gedefinieerd als verhoogd PTH met verhoogd serumcalcium
  3. Screening 25-OHD <= 20 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  1. Pre-menopauze
  2. Serumcalcium is >11,5 mg/dl.
  3. Calcium in de urine is >350 mg/dl.
  4. Actieve nefrolithiase
  5. nefocalcinose
  6. Bekende gevoeligheid voor tetracycline (Sumycin)
  7. Familiaire voorgeschiedenis van hyperparathyroïd syndromen
  8. Bisfosfonaatgebruik in de afgelopen 2 jaar.
  9. Huidig ​​gebruik van Prolia.
  10. Huidig ​​gebruik van Cinacalcet.
  11. Gebruik momenteel cimetidine.
  12. Gebruik momenteel Colestipol.
  13. Gebruik momenteel Orlistat.
  14. Huidige of vroegere maligniteit, behalve genezen basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of andere vormen van kanker die gedurende ten minste vijf jaar niet zijn teruggekeerd.
  15. Huidige tuberculose, of voorgeschiedenis van sarcoïdose, hiv/aids, chronische nierziekte (serumcreatinine >= 1,5), leverziekte, ziekte van Crohn, coeliakie of gastric bypass

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50.000 IE Vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D3

Basislijn:

50.000 IE/week gedurende 8 weken

Week 8:

Proefpersonen met D3 minder dan 30 ng/ml: 50.000 IE/week gedurende 4 weken.

Proefpersonen met D3 25-OHD op of boven 30 ng/ml: 50.000 IE/elke 2 weken gedurende 4 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo (inactieve vitamine D3)
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen krijgen placebo vitamine D3, 1 pil per week gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botvormingssnelheid (BFR)
Tijdsspanne: 12 weken
Een vergelijking tussen groepen (vitamine D3 vs. placebo) van BFR zal worden uitgevoerd op drie oppervlakken, spongieus, intra- en endocorticaal.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shonni J. Silverberg, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAF1846
  • R01DK084986 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren