원발성 부갑상샘기능항진증(PHPT): 비타민 D의 초기 효과
원발성 부갑상샘기능항진증에서 비타민 D의 초기 효과
원발성 부갑상선기능항진증(PHPT)은 매년 10,000명 중 1명꼴로 발생하는 흔한 질병입니다. 이 상태에서 부갑상선은 과도한 양의 부갑상선 호르몬(PTH)을 생성하여 칼슘 수치를 조절합니다. 높은 수준의 부갑상선 호르몬은 뼈에서 너무 많은 칼슘을 제거한 다음 과도한 칼슘을 혈액에 축적한 다음 신장에서 소변으로 걸러냅니다. 뼈 건강은 뼈 구조를 약화시키는 과도한 칼슘 손실로 인해 위협받습니다. 영향을 받는 다른 기관에는 골격(칼슘 손실은 골격의 "약화"로 이어짐) 및 신장(고혈중 칼슘은 신장 결석으로 이어질 수 있음)이 포함됩니다.
경미한 원발성 부갑상선 기능 항진증 환자의 대다수가 비타민 D 결핍이라는 것이 현재 명백합니다. 2009년, 무증상 PHPT 관리를 위한 새로운 국제 지침은 의사에게 모든 환자의 25-하이드록시비타민 D(D3 또는 25-OHD)를 측정하고 수치가 낮을 때(< 20 ng/ml) 비타민 D 예비를 보충하도록 지시했습니다. ). 그러나 비타민 D 보충 효과, 적절한 용량 및 안전성에 관한 데이터가 제한되어 있기 때문에 비타민 D 보충에 대한 권장 사항은 제공되지 않습니다. 따라서 이러한 권장 사항의 근거가 되는 데이터와 이러한 치료가 뼈에 미치는 영향에 대한 데이터가 절실히 필요합니다.
비타민 D3 수치가 낮은 피험자가 이 시험을 위해 선택됩니다. 그들은 낮은 혈중 수치를 낮은 수준에서 정상 범위로 올리기에 충분한 비타민 D3를 제공받을 것입니다. 4중 레이블 뼈 생검을 포함한 이 연구의 평가를 통해 뼈의 변화에 대한 비타민 D3 투여의 단기 효과를 문서화할 수 있습니다.
이 시험에 등록한 모든 참가자는 비타민 D3가 부족합니다. 참가자는 하루에 4번 항생제(테트라사이클린)를 복용하여 뼈 변화를 평가할 시작점을 표시합니다. 테트라사이클린 3일 후 비타민 D3 또는 위약의 12주 코스가 시작됩니다. 참가자 7명 중 6명은 연구 약물(활성 비타민 D3)을, 7명 중 1명은 위약(설탕 알약)을 받게 됩니다. 10주 후, 또 다른 3일 코스의 테트라사이클린이 제공됩니다. 12주가 끝나면 뼈 생검을 실시합니다. 엉덩이(장골능)에서 작은 뼈 조각(연필 지우개 크기 정도)을 제거합니다. 원발성 부갑상선 기능 항진증에 대한 비타민 D3의 효과를 결정하기 위해 뼈를 분석합니다.
4번의 연구 방문이 있을 것입니다: 스크리닝, 기준선, 8주 및 뼈 생검이 수행되는 12주.
연구 절차:
의료 및 사회 기록
혈액 검사(스터디 센터 및 지역 Quest Lab에서 실시)
칼슘 및 크레아티닌 배설을 위한 24시간 소변 수집
복부 X-레이(신장 결석을 평가하기 위해)
Transiliac crest 뼈 생검
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 >= 45세
- PHPT, 상승된 혈청 칼슘과 함께 상승된 PTH로 정의됨
- 스크리닝 25-OHD <= 20ng/ml
제외 기준:
- 폐경 전
- 혈청 칼슘은 >11.5mg/dl입니다.
- 소변 칼슘은 >350 mg/dl입니다.
- 활동성 신결석증
- 신석회증
- 테트라사이클린(Sumycin)에 대한 알려진 민감도
- 부갑상선기능항진증후군의 가족력
- 지난 2년 이내에 비스포스포네이트 사용.
- Prolia의 현재 사용.
- Cinacalcet의 현재 사용.
- 현재 시메티딘을 사용하고 있습니다.
- 현재 콜레스티폴을 사용하고 있습니다.
- 현재 Orlistat를 사용하고 있습니다.
- 완치된 기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 최소 5년 동안 재발하지 않은 기타 암을 제외한 현재 또는 과거의 악성 종양.
- 현재 결핵 또는 유육종증, HIV/AIDS, 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 >= 1.5), 간 질환, 크론병, 셀리악병 또는 위 우회술 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 50,000 IU 비타민 D3
|
기준선: 8주간 50,000 IU/주 8주 차: D3가 30ng/ml 미만인 피험자: 4주 동안 주당 50,000IU. D3 25-OHD가 30 ng/ml 이상인 피험자: 50,000 IU/4주 동안 2주마다. |
|
위약 비교기: 위약(비활성 비타민 D3)
|
피험자는 위약 비타민 D3, 12주 동안 매주 1정을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 형성 속도(BFR)의 변화
기간: 12주
|
BFR의 그룹간(비타민 D3 대 위약) 비교는 3개의 표면, 해면, 피질내 및 피질내에서 수행될 것이다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shonni J. Silverberg, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAF1846
- R01DK084986 (미국 NIH 보조금/계약)
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