评估屈昔多巴治疗帕金森病患者僵硬步态症状的研究
2013年3月27日 更新者：Chelsea Therapeutics
一项 II 期、双盲、安慰剂对照的随机交叉研究，以评估屈昔多巴在治疗帕金森病患者冻结步态症状中的临床益处和安全性
步态冻结 (FoG) 是帕金森病患者出现的一类症状。 FoG 也称为运动阻滞，其特征是下肢突然无法活动，通常持续时间少于 10 秒。 FoG 的确切病理生理学知之甚少，但用左旋多巴治疗似乎可以改善在关闭状态下观察到的 FoG。 随着帕金森病患者病情的加重，处于开启状态的 FoG 频率可能会增加，并且似乎对多巴胺能疗法具有抵抗力。 还有其他证据表明去甲肾上腺素和多巴胺能系统可能参与 FoG。
自 1989 年以来，屈昔多巴已获准在日本使用，用于治疗与帕金森病相关的僵硬步态或头晕。 本研究旨在进一步探讨屈昔多巴在该适应症中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少30岁的男性或女性患者；
- 被诊断出可能患有左旋多巴反应性特发性帕金森病，并正在接受左旋多巴治疗。 也可以使用其他帕金森病药物。
- 至少 3 个月发生典型的步态冻结 (FOG) 症状，发生在左旋多巴以其他方式提供“开启”活动状态时（包括至少以下 FOG 模式之一：开始犹豫、转弯时僵硬或通过门口，在继续行走时自发冻结，或与同时进行的心理或身体活动相关的步态冻结）。
- 提供参与研究的书面知情同意书，并了解他们可以在不影响他们未来医疗护理的情况下随时撤回同意书
- 使用稳定剂量的卡比多巴，单独或与其他帕金森氏症药物一起使用，每天提供 100 毫克至 400 毫克的卡比多巴范围
排除标准：
- 服用直接作用的血管收缩剂（即 麻黄碱或米多君）。 服用麻黄碱或米多君等血管收缩剂的患者必须在基线就诊前至少停止服用这些药物 2 天或 5 个半衰期（以较长者为准）；
- 服用一种以上的抗高血压药物治疗高血压。 允许在夜间服用短效抗高血压药物以预防仰卧位高血压。
- 在基线的 2 周内改变了帕金森药物的剂量或频率
- 1 年内已知或怀疑酗酒或滥用药物
- 持续性高血压（坐位时血压大于 140/90 mmHg）
- 有症状的冠状动脉疾病，严重的充血性心力衰竭
- 在本研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 未与伴侣一起使用两种避孕方法（至少一种障碍：即避孕套）的育龄妇女 (WOCP)。
- 与有生育潜力的女性 (WOCP) 发生性关系且未使用两种避孕方法（至少一种障碍：即避孕套）的男性患者
- 未经治疗的闭角型青光眼，或经眼科医生认为会增加患者风险的闭角型青光眼；
- 活动性（过去 6 个月）心房颤动，或研究者认为应排除患者参加该试验的任何其他显着心律失常；
- 心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
- 尿崩症、胰岛素依赖型糖尿病或糖尿病性神经病变；
- 研究者认为，任何其他重大全身性疾病；
- 已知或疑似恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
- 研究者认为可能影响研究药物吸收的已知胃肠道疾病或其他胃肠道疾病；
- 基线访视后 30 天内的任何重大外科手术；
- 目前正在接受任何研究药物或在基线访视后 30 天内接受过研究药物；
- 根据研究者的意见，临床检查或实验室测试的临床显着异常应排除患者参加本试验；
- 患者只有下半身帕金森病
- 调查人员认为，步态僵硬是由于既往中风所致
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服，100、200、300、400、500 或 600 mg TID，持续时间包括两个交叉期，最多为 2 周的滴定期，然后是 4 周的治疗期，交叉期之间有一个清除期。
其他名称：
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实验性的：屈昔多巴
Northera (2R,3S)-2-amino-3-(3,4-dihydroxyphenyl)-3-hydroxypropanoic acid L-DOPS L-threo-dihydroxyphenylserine 屈昔多巴 SM-5688
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口服，100、200、300、400、500 或 600 mg TID，持续时间包括两个交叉期，最多为 2 周的滴定期，然后是 4 周的治疗期，交叉期之间有一个清除期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过不良事件的发生率、相关性和严重性来评估屈昔多巴的安全性。
大体时间：18周
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用冻结步态问卷评估屈昔多巴对冻结步态症状的影响
大体时间：18周
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18周
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使用观察到的冻结步态评分 (OFGR) 量表评估屈昔多巴治疗冻结步态的疗效
大体时间：18周
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18周
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利用统一帕金森病评定量表的综合评分评估屈昔多巴对帕金森病相关体征和症状的影响
大体时间：18周
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter A LeWitt, MD、Henry Ford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月6日
首次发布 (估计)
2011年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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