Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Droxidopan arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyoireiden jäätymisen hoidossa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Chelsea Therapeutics

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu crossover-tutkimus Droxidopan kliinisen hyödyn ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden käyntioireiden jäätymisen hoidossa

Kävelyn jäätyminen (FoG) on Parkinson-potilailla esiintyvien oireiden luokka. FoG:lle, jota kutsutaan myös moottorilohkoiksi, on ominaista äkillinen kyvyttömyys liikuttaa alaraajoja, mikä kestää yleensä alle 10 sekuntia. FoG:n tarkka patofysiologia on huonosti ymmärretty, mutta levodopahoito näyttää parantavan off-tilassa havaittua FoG:tä. Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden vakavuuden edetessä FoG on-tilassa voi lisääntyä ja näyttää olevan resistentti dopaminergisille hoidoille. On lisätodisteita siitä, että noradrenaliini sekä dopaminergiset järjestelmät voivat olla osallisina FoG:ssa.

Droxidopa on hyväksytty käytettäväksi Japanissa vuodesta 1989 Parkinsonin tautiin liittyvän jäätyneen kävelyn tai huimauksen hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen droksidopan turvallisuutta ja tehoa tässä käyttöaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta, Movement Disorders Clinic Glenrose Rehabilitation Hospital
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, vähintään 30-vuotiaat;
  • Todennäköisesti levodopalle reagoiva idiopaattinen Parkinsonin tauti diagnosoitu ja saanut levodopaa. Myös muita Parkinsonin taudin lääkkeitä voidaan käyttää.
  • Vähintään 3 kuukauden ilmaantuvuus tyypillisiä jäätymisoireita (FOG), jotka ilmenevät levodopan ollessa muutoin "päällä" liikkuvuustila (mukaan lukien vähintään yksi seuraavista FOG-kuvioista: alkaa epäröinti, jäätyy käännöksissä tai kuljettaessa läpi oviaukko, spontaani jäätyminen jatkuvan kävelyn aikana tai samanaikaiseen henkiseen tai fyysiseen toimintaan liittyvä kävelyn jäätyminen).
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja ymmärtää, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heidän tulevaa lääketieteellistä hoitoaan
  • Vakaalla annoksella karbidopaa yksinään tai yhdessä muun Parkinson-lääkkeen kanssa, joka tarjoaa erilaisia ​​karbidopaa 100–400 mg päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suoraan vaikuttavan verisuonia supistavan aineen ottaminen (esim. efedriini tai midodriini). Potilaiden, jotka käyttävät verisuonia supistavia aineita, kuten efedriiniä tai midodriinia, on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 2 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtökohtaista käyntiään;
  • Useamman kuin yhden verenpainelääkkeen ottaminen korkean verenpaineen hoitoon. Lyhytvaikutteinen verenpainetta alentava lääkitys, joka otetaan yöllä estämään makuulla olevaa verenpainetta, on sallittu.
  • olet muuttanut Parkinson-lääkityksen annosta tai tiheyttä 2 viikon sisällä lähtötasosta
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä
  • Jatkuva verenpainetauti (BP yli 140/90 mmHg istuma-asennossa)
  • Oireinen sepelvaltimotauti, vaikea sydämen vajaatoiminta
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP), jotka eivät käytä kahta ehkäisymenetelmää (ainakin yhtä estettä: eli kondomia) kumppaninsa kanssa.
  • Miespotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCP) kanssa ja jotka eivät käytä kahta ehkäisymenetelmää (ainakin yksi este: kondomi)
  • Hoitamaton umpikulmaglaukooma tai hoidettu umpikulmaglaukooma, joka silmälääkärin näkemyksen mukaan lisäisi riskiä potilaalle;
  • Aktiivinen (viimeiset 6 kuukautta) eteisvärinä tai tutkijan mielestä mikä tahansa muu merkittävä sydämen rytmihäiriö, jonka pitäisi estää potilasta osallistumasta tähän tutkimukseen;
  • Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  • Diabetes insipidus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus tai diabeettinen neuropatia;
  • Tutkijan mielestä mikä tahansa muu merkittävä systeeminen sairaus;
  • Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus (muu kuin tyvisolusyöpä);
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai muu ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen;
  • Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä peruskäynnistä;
  • saavat parhaillaan tutkimuslääkettä tai olette saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä lähtötilanteesta;
  • Tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä tutkimuksissa tai laboratoriotesteissä, joiden pitäisi estää potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen;
  • Potilaalla on vain alavartalo Parkinsonin tauti
  • Tutkijoiden mielestä kävelyn jäätyminen johtuu aikaisemmasta aivohalvauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: droksidopa
Suun kautta, 100, 200, 300, 400, 500 tai 600 mg TID, kesto sisältää kaksi vaihtojaksoa, joissa on korkeintaan 2 viikon titrausjakso, jota seuraa 4 viikon hoitojakso, jossa huuhtoutuminen jakojaksojen välillä tapahtuu.
Muut nimet:
  • L-DOPS
  • Northera
  • L-treo-dihydroksifenyyliseriini
  • SM-5688
Kokeellinen: droksidopa
Northera (2R,3S)-2-amino-3-(3,4-dihydroksifenyyli)-3-hydroksipropaanihappo L-DOPS L-treo-dihydroksifenyyliseriini Droxidopa SM-5688
Lääke: droksidopa
Suun kautta, 100, 200, 300, 400, 500 tai 600 mg TID, kesto sisältää kaksi vaihtojaksoa, joissa on korkeintaan 2 viikon titrausjakso, jota seuraa 4 viikon hoitojakso, jossa huuhtoutuminen jakojaksojen välillä tapahtuu.
Muut nimet:
  • L-DOPS
  • Northera
  • L-treo-dihydroksifenyyliseriini
  • SM-5688

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi droxidopan turvallisuutta haittavaikutusten ilmaantuvuuden, sukulaisuuden ja vakavuuden perusteella.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi droxidopan vaikutus kävelyoireiden jäätymiseen käyttämällä Kävelyjäädytyskyselyä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Arvioi droxidopan tehoa kävelyn jäätymisen hoidossa käyttämällä Observed Freezing of Gait Rating (OFGR) -asteikkoa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Arvioi droxidopan vaikutus Parkinsonin tautiin liittyviin merkkeihin ja oireisiin käyttämällä yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon yhdistelmäpisteitä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chelsea Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Droxidopa FOG201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kävelyhäiriöt, neurologiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa