Undersøgelse for at vurdere Droxidopa i behandlingen af ​​frysning af gangsymptomer hos patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, i alderen mindst 30 år;
• Diagnosticeret med sandsynligvis levodopa-reagerende idiopatisk Parkinsons sygdom, og modtager levodopa. Andre medicin mod Parkinsons sygdom kan også bruges.
• Mindst 3 måneders forekomst af typiske symptomer på frysning af gang (FOG), der opstår, mens levodopa ellers giver en "on" mobilitetstilstand (inklusive mindst et af følgende FOG-mønstre: start tøven, fryser ved sving eller passerer gennem en døråbning, spontan frysning under fortsat gang eller frysning af gang i forbindelse med en samtidig mental eller fysisk aktivitet).
• Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling
• På en stabil dosis carbidopa, alene eller sammen med anden Parkinsons medicin, som giver en række carbidopa mellem 100 mg og 400 mg dagligt

Ekskluderingskriterier:

• Indtagelse af direkte virkende vasokonstriktor (dvs. efedrin eller midodrin). Patienter, der tager vasokonstriktorer såsom efedrin eller midodrin, skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 2 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før deres baseline-besøg;
• Tager mere end én anti-hypertensiv medicin til behandling af forhøjet blodtryk. Korttidsvirkende antihypertensiv medicin indtaget om natten for at forhindre rygliggende hypertension vil være tilladt.
• Har ændret dosis eller hyppighed af Parkinsons medicin inden for 2 uger efter baseline
• Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år
• Vedvarende hypertension (BP større end 140/90 mmHg i siddende stilling)
• Symptomatisk koronararteriesygdom, alvorlig kongestiv hjertesvigt
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af denne undersøgelse;
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP), som ikke bruger to præventionsmetoder (mindst én barriere: dvs. kondom) med deres partner.
• Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCP) og ikke bruger to præventionsmetoder (mindst én barriere: dvs. kondom)
• Ubehandlet lukket vinkelglaukom, eller behandlet lukket vinkelglaukom, der efter en øjenlæges mening ville medføre øget risiko for patienten;
• Aktiv (sidste 6 måneder) atrieflimren eller, efter investigators mening, enhver anden signifikant hjertearytmi, der burde udelukke patienten fra dette forsøg;
• Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina
• Diabetes insipidus, insulinafhængig diabetes mellitus eller diabetisk neuropati;
• Efter efterforskerens mening enhver anden væsentlig systemisk sygdom;
• Kendt eller mistænkt malignitet (bortset fra basalcellekarcinom);
• Kendt mave-tarmsygdom eller anden mave-tarmlidelse, der efter investigators mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet;
• Enhver større kirurgisk procedure inden for 30 dage efter baseline besøget;
• I øjeblikket modtager et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baselinebesøget;
• Efter investigators mening, klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse eller laboratorietestning, der bør udelukke patienten fra dette forsøg;
• Patienten har kun Parkinsons sygdom i underkroppen
• Efter efterforskernes opfattelse kan frysning af gang tilskrives tidligere slagtilfælde