Studie for å vurdere Droxidopa i behandling av frysing av gangsymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom

Inklusjonskriterier:

• mannlige eller kvinnelige pasienter, i alderen minst 30 år;
• Diagnostisert med sannsynlig levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sykdom, og mottar levodopa. Andre medisiner mot Parkinsons sykdom kan også brukes.
• Minst 3 måneders forekomst av typiske symptomer på frysing av gangart (FOG), som oppstår mens levodopa ellers gir en "på" mobilitetstilstand (inkludert minst ett av følgende tåkemønstre: start nøling, fryser ved svinger eller når de passerer gjennom en døråpning, spontan frysing under fortsatt gange, eller frysing av gangart knyttet til samtidig mental eller fysisk aktivitet).
• Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og forstå at de kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling
• På en stabil dose karbidopa, alene eller sammen med andre Parkinsons medisiner, som gir en rekke karbidopa mellom 100 mg og 400 mg daglig

Ekskluderingskriterier:

• Tar direktevirkende vasokonstrikterende middel (dvs. efedrin eller midodrin). Pasienter som tar vasokonstriktorer som efedrin eller midodrin, må slutte å ta disse legemidlene minst 2 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før deres baseline-besøk;
• Tar mer enn én antihypertensiv medisin for behandling av høyt blodtrykk. Korttidsvirkende antihypertensive medisiner tatt om natten for å forhindre liggende hypertensjon vil være tillatt.
• Har endret dose eller frekvens av Parkinsons medisiner innen 2 uker etter baseline
• Kjent eller mistenkt alkohol- eller rusmisbruk innen 1 år
• Vedvarende hypertensjon (BP større enn 140/90 mmHg i sittende stilling)
• Symptomatisk koronarsykdom, alvorlig kongestiv hjertesvikt
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studien;
• Kvinner i fertil alder (WOCP) som ikke bruker to prevensjonsmetoder (minst én barriere: det vil si kondom) med partneren sin.
• Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder (WOCP) og som ikke bruker to prevensjonsmetoder (minst én barriere: dvs. kondom)
• Ubehandlet lukket vinkelglaukom, eller behandlet lukket vinkelglaukom som etter en øyelege vil medføre økt risiko for pasienten;
• Aktiv (siste 6 måneder) atrieflimmer eller, etter etterforskerens mening, enhver annen signifikant hjertearytmi som bør utelukke pasienten fra denne studien;
• Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina
• Diabetes insipidus, insulinavhengig diabetes mellitus eller diabetisk nevropati;
• Etter etterforskerens mening enhver annen betydelig systemisk sykdom;
• Kjent eller mistenkt malignitet (annet enn basalcellekarsinom);
• Kjent gastrointestinal sykdom eller annen gastrointestinal lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet;
• Enhver større kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter baseline-besøket;
• For øyeblikket mottar undersøkelsesmedisin eller har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter baseline-besøket;
• Etter etterforskerens mening, klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøkelse eller laboratorietesting som bør utelukke pasienten fra denne studien;
• Pasienten har bare underkroppen Parkinsons sykdom
• Etter etterforskernes mening kan frysing av gangart tilskrives tidligere slag