Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające działanie droksidopy w leczeniu objawów zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Chelsea Therapeutics

Podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające korzyści kliniczne i bezpieczeństwo stosowania droksidopy w leczeniu objawów zamrożenia chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona

Zamrożenie chodu (FoG) to klasa objawów występujących u pacjentów z chorobą Parkinsona. Nazywany również blokadą motoryczną, FoG charakteryzuje się nagłą niezdolnością do poruszania kończynami dolnymi, która zwykle trwa krócej niż 10 sekund. Dokładna patofizjologia FoG jest słabo poznana, ale leczenie lewodopą wydaje się poprawiać FoG obserwowane w stanie wyłączonym. W miarę postępu choroby Parkinsona, FoG w stanie włączenia może zwiększać częstotliwość i wydaje się być oporny na terapie dopaminergiczne. Istnieją dodatkowe dowody na to, że norepinefryna, a także układy dopaminergiczne mogą być zaangażowane w FoG.

Droxidopa została zatwierdzona do użytku w Japonii od 1989 roku w leczeniu zamrożonego chodu lub zawrotów głowy związanych z chorobą Parkinsona. To badanie ma na celu dalsze zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności droksidopy w tym wskazaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • University of Alberta, Movement Disorders Clinic Glenrose Rehabilitation Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 30 lat;
  • Zdiagnozowano prawdopodobną idiopatyczną chorobę Parkinsona reagującą na lewodopę i otrzymywano lewodopę. Można również stosować inne leki na chorobę Parkinsona.
  • Co najmniej 3-miesięczne występowanie typowych objawów zamrożenia chodu (FOG), występujących podczas gdy lewodopa w inny sposób zapewnia stan mobilności (w tym co najmniej jeden z następujących wzorców FOG: wahanie przy ruszaniu, zastyganie podczas wykonywania skrętów lub przechodzenia przez drzwi, samoistne znieruchomienie podczas dalszego chodzenia lub znieruchomienie chodu związane z jednoczesną aktywnością umysłową lub fizyczną).
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
  • Na stabilnej dawce karbidopy, samej lub z innymi lekami na chorobę Parkinsona, zapewniając zakres karbidopy od 100 mg do 400 mg dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie bezpośrednio działającego środka zwężającego naczynia krwionośne (tj. efedryna lub midodryna). Pacjenci przyjmujący środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak efedryna lub midodryna, muszą zaprzestać przyjmowania tych leków co najmniej 2 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą wyjściową;
  • Przyjmowanie więcej niż jednego leku przeciwnadciśnieniowego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi. Dozwolone będą krótko działające leki przeciwnadciśnieniowe przyjmowane na noc w celu zapobiegania nadciśnieniu w pozycji leżącej.
  • Zmieniłeś dawkę lub częstotliwość przyjmowania leków na chorobę Parkinsona w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 1 roku
  • Utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie większe niż 140/90 mmHg w pozycji siedzącej)
  • Objawowa choroba wieńcowa, ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie tego badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które nie stosują dwóch metod antykoncepcji (przynajmniej jednej bariery: prezerwatywy) ze swoim partnerem.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym (WOCP) i niestosujący dwóch metod antykoncepcji (co najmniej jedna bariera: prezerwatywa)
  • Nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub leczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania, która w opinii okulisty może powodować zwiększone ryzyko dla pacjenta;
  • Czynne (ostatnie 6 miesięcy) migotanie przedsionków lub, w opinii badacza, jakakolwiek inna istotna arytmia serca, która powinna wykluczyć pacjenta z tego badania;
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • moczówka prosta, cukrzyca insulinozależna lub neuropatia cukrzycowa;
  • W opinii badacza każda inna istotna choroba ogólnoustrojowa;
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy);
  • Znana choroba żołądkowo-jelitowa lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które zdaniem badacza może wpływać na wchłanianie badanego leku;
  • Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej;
  • obecnie otrzymujący jakikolwiek badany lek lub otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej;
  • w opinii badacza istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub laboratoryjnym, które powinny wykluczyć pacjenta z tego badania;
  • Pacjent ma tylko chorobę Parkinsona dolnych partii ciała
  • Zdaniem badaczy zamrożenie chodu można przypisać przebytemu udarowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: droksidopa
Doustnie, 100, 200, 300, 400, 500 lub 600 mg trzy razy na dobę, czas trwania obejmuje dwa okresy naprzemienne trwające do 2 tygodni, po których następuje 4-tygodniowy okres leczenia, z wymywaniem pomiędzy okresami naprzemiennymi.
Inne nazwy:
  • L-DOPS
  • Północna
  • L-treo-dihydroksyfenyloseryna
  • SM-5688
Eksperymentalny: droksidopa
Northera Kwas (2R,3S)-2-amino-3-(3,4-dihydroksyfenylo)-3-hydroksypropanowy L-DOPS L-treo-dihydroksyfenyloseryna Droxidopa SM-5688
Lek: droksidopa
Doustnie, 100, 200, 300, 400, 500 lub 600 mg trzy razy na dobę, czas trwania obejmuje dwa okresy naprzemienne trwające do 2 tygodni, po których następuje 4-tygodniowy okres leczenia, z wymywaniem pomiędzy okresami naprzemiennymi.
Inne nazwy:
  • L-DOPS
  • Północna
  • L-treo-dihydroksyfenyloseryna
  • SM-5688

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo droksidopy mierzone częstością występowania, pokrewieństwem i ciężkością zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń wpływ droksidopy na zamrożenie objawów chodu za pomocą kwestionariusza zamrożenia chodu
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Ocena skuteczności droksidopy w leczeniu zamrożenia chodu za pomocą skali oceny obserwowanego zamrożenia chodu (OFGR)
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Oceń wpływ droksidopy na objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z chorobą Parkinsona, wykorzystując złożone wyniki zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chelsea Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter A LeWitt, MD, Henry Ford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Droxidopa FOG201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na droksidopa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj