Studie k posouzení Droxidopa v léčbě symptomů zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 30 let;
• Diagnostikován s pravděpodobnou idiopatickou Parkinsonovou chorobou reagující na levodopu a užívající levodopu. Lze použít i jiné léky na Parkinsonovu chorobu.
• Minimálně 3měsíční výskyt typických příznaků zmrazení chůze (FOG), ke kterým dochází, když levodopa jinak poskytuje pohyblivý stav „zapnuto“ (včetně alespoň jednoho z následujících vzorců FOG: váhavost, zmrazení při zatáčení nebo při průchodu dveří, samovolné zamrznutí během pokračující chůze nebo zmrazení chůze související se současnou duševní nebo fyzickou aktivitou).
• Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a uvědomte si, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jejich budoucí lékařská péče
• Při stabilní dávce karbidopy, samotné nebo s jinými léky na Parkinsonovu chorobu, poskytující rozsah karbidopy mezi 100 mg a 400 mg denně

Kritéria vyloučení:

• Užívání přímo působícího vazokonstrikčního činidla (tj. efedrin nebo midodrin). Pacienti užívající vazokonstrikční látky, jako je efedrin nebo midodrin, musí přestat užívat tyto léky alespoň 2 dny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před jejich základní návštěvou;
• Užívání více než jednoho antihypertenzního léku k léčbě vysokého krevního tlaku. Krátkodobě působící antihypertenzní léky užívané v noci k prevenci hypertenze vleže budou povoleny.
• Změnili dávku nebo frekvenci léčby Parkinsonovy choroby do 2 týdnů od výchozího stavu
• Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 1 roku
• Trvalá hypertenze (TK vyšší než 140/90 mmHg v sedě)
• Symptomatické onemocnění koronárních tepen, těžké městnavé srdeční selhání
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu této studie;
• Ženy v plodném věku (WOCP), které se svým partnerem nepoužívají dvě metody antikoncepce (alespoň jednu bariéru: kondom).
• Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou v plodném věku (WOCP) a nepoužívají dvě metody antikoncepce (alespoň jednu bariéru: kondom)
• Neléčený glaukom s uzavřeným úhlem nebo léčený glaukom s uzavřeným úhlem, který by podle názoru oftalmologa představoval pro pacienta zvýšené riziko;
• Aktivní (posledních 6 měsíců) fibrilace síní nebo podle názoru zkoušejícího jakákoli jiná významná srdeční arytmie, která by měla pacienta vyloučit z této studie;
• Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze
• Diabetes insipidus, diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo diabetická neuropatie;
• Podle názoru vyšetřovatele jakékoli jiné významné systémové onemocnění;
• Známá nebo suspektní malignita (jiná než bazaliom);
• Známé gastrointestinální onemocnění nebo jiná gastrointestinální porucha, která může podle názoru zkoušejícího ovlivnit absorpci studovaného léčiva;
• Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů od základní návštěvy;
• v současné době dostáváte jakýkoli hodnocený lék nebo jste dostali testovaný lék do 30 dnů od základní návštěvy;
• Podle názoru zkoušejícího klinicky významné abnormality při klinickém vyšetření nebo laboratorním testování, které by pacienta měly vyloučit z této studie;
• Pacient má pouze Parkinsonovu chorobu dolní části těla
• Podle názoru vyšetřovatelů je zmrazení chůze způsobeno předchozí mrtvicí