Étude pour évaluer la droxidopa dans le traitement des symptômes de blocage de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins, âgés d'au moins 30 ans ;
• Diagnostiqué avec une probable maladie de Parkinson idiopathique répondant à la lévodopa et recevant de la lévodopa. D'autres médicaments contre la maladie de Parkinson peuvent également être utilisés.
• Incidence d'au moins 3 mois de symptômes typiques de blocage de la marche (FOG), survenant alors que la lévodopa fournit par ailleurs un état de mobilité "actif" (y compris au moins l'un des schémas de FOG suivants : début d'hésitation, blocage lors des virages ou lors du passage à travers un porte, blocage spontané lors de la poursuite de la marche ou blocage de la marche lié à une activité mentale ou physique simultanée).
• Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et comprendre qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment sans préjudice de leurs soins médicaux futurs
• Sur une dose stable de carbidopa, seule ou avec d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson, fournissant une gamme de carbidopa entre 100 mg et 400 mg par jour

Critère d'exclusion:

• Prendre un agent vasoconstricteur à action directe (c.-à-d. éphédrine ou midodrine). Les patients prenant des agents vasoconstricteurs tels que l'éphédrine ou la midodrine doivent arrêter de prendre ces médicaments au moins 2 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant leur visite de référence ;
• Prendre plus d'un médicament antihypertenseur pour le traitement de l'hypertension artérielle. Les médicaments antihypertenseurs à courte durée d'action pris la nuit pour prévenir l'hypertension en décubitus dorsal seront autorisés.
• Avoir changé la dose ou la fréquence des médicaments contre la maladie de Parkinson dans les 2 semaines suivant le départ
• Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de substances dans un délai d'un an
• Hypertension artérielle soutenue (TA supérieure à 140/90 mmHg en position assise)
• Maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive sévère
• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de cette étude ;
• Femmes en âge de procréer (WOCP) qui n'utilisent pas deux méthodes de contraception (au moins une barrière : c'est-à-dire le préservatif) avec leur partenaire.
• Patients de sexe masculin qui sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer (WOCP) et n'utilisant pas deux méthodes de contraception (au moins une barrière : c'est-à-dire le préservatif)
• Glaucome à angle fermé non traité ou glaucome à angle fermé traité qui, de l'avis d'un ophtalmologiste, entraînerait un risque accru pour le patient ;
• Fibrillation auriculaire active (6 derniers mois) ou, de l'avis de l'investigateur, toute autre arythmie cardiaque importante qui devrait exclure le patient de cet essai ;
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable
• Diabète insipide, diabète sucré insulino-dépendant ou neuropathie diabétique;
• De l'avis de l'investigateur, toute autre maladie systémique importante ;
• Malignité connue ou suspectée (autre que le carcinome basocellulaire);
• Maladie gastro-intestinale connue ou autre trouble gastro-intestinal susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'affecter l'absorption du médicament à l'étude ;
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant la visite de référence ;
• Recevant actuellement un médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence ;
• De l'avis de l'investigateur, anomalies cliniquement significatives à l'examen clinique ou aux tests de laboratoire qui devraient exclure le patient de cet essai ;
• Le patient n'a que la maladie de Parkinson du bas du corps
• De l'avis des enquêteurs, le blocage de la marche est attribuable à un AVC antérieur