Studie zur Bewertung von Droxidopa bei der Behandlung von Einfrieren der Gangsymptome bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 30 Jahren;
• Diagnostiziert mit wahrscheinlicher auf Levodopa ansprechender idiopathischer Parkinson-Krankheit und Einnahme von Levodopa. Andere Parkinson-Medikamente können ebenfalls verwendet werden.
• Mindestens 3 Monate Inzidenz typischer „Freezing of Gait“ (FOG)-Symptome, die auftreten, während Levodopa ansonsten für einen „on“-Mobilitätszustand sorgt (einschließlich mindestens eines der folgenden FOG-Muster: beginnendes Zögern, Einfrieren beim Wenden oder beim Durchlaufen von a Türöffnung, spontanes Einfrieren während des Weitergehens oder Einfrieren des Gangs im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen geistigen oder körperlichen Aktivität).
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und verstehen Sie, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können
• Auf einer stabilen Carbidopa-Dosis, allein oder mit anderen Parkinson-Medikamenten, die eine Bandbreite von Carbidopa zwischen 100 mg und 400 mg täglich bereitstellt

Ausschlusskriterien:

• Einnahme eines direkt wirkenden vasokonstriktorischen Mittels (d. h. Ephedrin oder Midodrin). Patienten, die vasokonstriktorische Mittel wie Ephedrin oder Midodrin einnehmen, müssen die Einnahme dieser Medikamente mindestens 2 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor ihrem Baseline-Besuch absetzen;
• Einnahme von mehr als einem blutdrucksenkenden Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck. Kurzwirksame blutdrucksenkende Medikamente, die nachts eingenommen werden, um Bluthochdruck im Liegen zu verhindern, sind erlaubt.
• Haben die Dosis oder Häufigkeit der Parkinson-Medikamente innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn geändert
• Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres
• Anhaltender Bluthochdruck (Blutdruck größer als 140/90 mmHg in sitzender Position)
• Symptomatische koronare Herzkrankheit, schwere kongestive Herzinsuffizienz
• Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die nicht zwei Verhütungsmethoden (mindestens eine Barriere: d. h. Kondom) mit ihrem Partner anwenden.
• Männliche Patienten, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCP) sexuell aktiv sind und nicht zwei Verhütungsmethoden anwenden (mindestens eine Barriere: d. h. Kondom)
• Unbehandeltes Engwinkelglaukom oder behandeltes Engwinkelglaukom, das nach Ansicht eines Augenarztes ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen würde;
• Aktives Vorhofflimmern (in den letzten 6 Monaten) oder, nach Meinung des Prüfarztes, jede andere signifikante Herzrhythmusstörung, die den Patienten von dieser Studie ausschließen sollte;
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris
• Diabetes insipidus, insulinabhängiger Diabetes mellitus oder diabetische Neuropathie;
• Nach Ansicht des Prüfarztes jede andere signifikante systemische Erkrankung;
• Bekannte oder vermutete Malignität (außer Basalzellkarzinom);
• Bekannte Magen-Darm-Erkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann;
• Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch;
• Derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch ein Prüfpräparat erhalten haben;
• Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Untersuchungen oder Labortests, die den Patienten von dieser Studie ausschließen sollten;
• Patient hat nur Unterkörper-Parkinson-Krankheit
• Nach Ansicht der Ermittler ist das Einfrieren des Gangs auf einen früheren Schlaganfall zurückzuführen