Tanulmány a Droxidopa hatásának felmérésére Parkinson-kórban szenvedő betegek járási tüneteinek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• legalább 30 éves férfi vagy női betegek;
• Valószínűleg levodopa-reszponzív idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizálták, és levodopát kapott. Más Parkinson-kór elleni gyógyszerek is használhatók.
• Legalább 3 hónapos előfordulása a tipikus járásfagyás (FOG) tüneteknek, amelyek akkor fordulnak elő, amikor a levodopa egyébként "bekapcsolt" mobilitási állapotot biztosít (beleértve a következő FOG-minták legalább egyikét: tétovázás megkezdése, lefagyás kanyarodáskor vagy áthaladáskor ajtónyílás, spontán lefagyás folyamatos járás közben, vagy egyidejű szellemi vagy fizikai tevékenységhez kapcsolódó járásfagyás).
• Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és megértse, hogy hozzájárulását bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásuk sérelme nélkül.
• Stabil adag karbidopa mellett, önmagában vagy más Parkinson-gyógyszerrel együtt, napi 100 mg és 400 mg közötti karbidopát biztosítva

Kizárási kritériumok:

• Közvetlen hatású érszűkítő szer szedése (pl. efedrin vagy midodrin). Az érszűkítő szereket, például efedrint vagy midodrint szedő betegeknek a kiindulási vizit előtt legalább 2 nappal vagy 5 felezési idővel (amelyik hosszabb) abba kell hagyniuk ezeknek a gyógyszereknek a szedését;
• Egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése a magas vérnyomás kezelésére. Rövid hatású, éjszakai vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedhető a fekvő magas vérnyomás megelőzésére.
• Módosította a Parkinson-kór gyógyszerének adagját vagy gyakoriságát a kiindulási állapottól számított 2 héten belül
• Ismert vagy gyanított alkohol- vagy kábítószer-visszaélés 1 éven belül
• Tartós magas vérnyomás (140/90 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás ülő helyzetben)
• Tünetekkel járó koszorúér-betegség, súlyos pangásos szívelégtelenség
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során;
• Fogamzóképes nők (WOCP), akik nem használnak két fogamzásgátlási módszert (legalább egy akadályt: azaz óvszert) partnerükkel.
• Férfi betegek, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nővel (WOCP), és nem használnak két fogamzásgátlási módszert (legalább egy gátat: óvszert)
• Kezeletlen zárt zugú glaukóma, vagy olyan kezelt zárt zugú glaukóma, amely a szemész véleménye szerint fokozott kockázatot jelentene a beteg számára;
• Aktív (utolsó 6 hónap) pitvarfibrilláció vagy a vizsgáló véleménye szerint bármely más olyan jelentős szívritmuszavar, amely kizárja a beteget ebből a vizsgálatból;
• Szívinfarktus vagy instabil angina anamnézisében
• Diabetes insipidus, inzulinfüggő diabetes mellitus vagy diabéteszes neuropátia;
• A vizsgáló véleménye szerint bármely más jelentős szisztémás betegség;
• Ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat (a bazálissejtes karcinóma kivételével);
• ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását;
• Bármely nagyobb sebészeti beavatkozás az alaplátogatás után 30 napon belül;
• jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert kap, vagy vizsgálati gyógyszert kapott az alaplátogatástól számított 30 napon belül;
• A vizsgáló véleménye szerint olyan klinikailag jelentős eltérések a klinikai vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok során, amelyek kizárják a pácienst a vizsgálatból;
• A betegnek csak alsóteste Parkinson-kórja van
• A kutatók véleménye szerint a járás lefagyása a korábbi stroke-nak tulajdonítható