Studie för att utvärdera Droxidopa vid behandling av frysning av gångsymtom hos patienter med Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter, minst 30 år gamla;
• Diagnostiserats med sannolikt levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sjukdom och får levodopa. Andra mediciner mot Parkinsons sjukdom kan också användas.
• Minst 3 månaders incidens av typiska symtom på frysning av gång (DIG) som uppstår medan levodopa annars ger ett "på" rörlighetstillstånd (inklusive minst ett av följande DIMM-mönster: start tveksamhet, frysning vid svängar eller när de passerar en dörröppning, spontan frysning under fortsatt gång, eller frysning av gång i samband med en samtidig mental eller fysisk aktivitet).
• Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och förstå att de kan dra tillbaka sitt samtycke när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård
• På en stabil dos av karbidopa, ensam eller tillsammans med andra mediciner mot Parkinsons sjukdom, som ger en mängd karbidopa mellan 100 mg och 400 mg dagligen

Exklusions kriterier:

• Att ta direktverkande kärlsammandragande medel (dvs. efedrin eller midodrin). Patienter som tar kärlsammandragande medel som efedrin eller midodrin måste sluta ta dessa läkemedel minst 2 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före deras behandlingsstart;
• Att ta mer än en antihypertensiv medicin för behandling av högt blodtryck. Kortverkande blodtryckssänkande medicin som tas på natten för att förhindra liggande hypertoni kommer att tillåtas.
• Har ändrat dos eller frekvens av Parkinsons medicin inom 2 veckor efter baslinjen
• Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år
• Ihållande hypertoni (BP större än 140/90 mmHg i sittande läge)
• Symtomatisk kranskärlssjukdom, allvarlig hjärtsvikt
• Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång;
• Kvinnor i fertil ålder (WOCP) som inte använder två preventivmetoder (minst en barriär: d.v.s. kondom) med sin partner.
• Manliga patienter som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder (WOCP) och som inte använder två preventivmetoder (minst en barriär: d.v.s. kondom)
• Obehandlad stängd vinkelglaukom, eller behandlad stängd vinkelglaukom som enligt en ögonläkare skulle medföra ökad risk för patienten;
• Aktivt (senaste 6 månaderna) förmaksflimmer eller, enligt utredarens uppfattning, någon annan signifikant hjärtarytmi som bör utesluta patienten från denna studie;
• Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina
• Diabetes insipidus, insulinberoende diabetes mellitus eller diabetisk neuropati;
• Enligt utredarens uppfattning, varje annan betydande systemisk sjukdom;
• Känd eller misstänkt malignitet (annat än basalcellscancer);
• Känd gastrointestinal sjukdom eller annan gastrointestinal störning som enligt utredarens uppfattning kan påverka absorptionen av studieläkemedlet;
• Alla större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar efter baslinjebesöket;
• För närvarande får något prövningsläkemedel eller har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter baslinjebesöket;
• Enligt utredarens åsikt, kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk undersökning eller laboratorietester som bör utesluta patienten från denna prövning;
• Patienten har endast Parkinsons sjukdom i underkroppen
• Enligt utredarnas uppfattning är frysning av gång hänförlig till tidigare stroke