Estudo para avaliar a Droxidopa no tratamento dos sintomas de congelamento da marcha em pacientes com doença de Parkinson

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade mínima de 30 anos;
• Diagnosticado com provável doença de Parkinson idiopática responsiva à levodopa e recebendo levodopa. Outros medicamentos para a doença de Parkinson também podem ser usados.
• Pelo menos 3 meses de incidência de sintomas típicos de congelamento da marcha (FOG), ocorrendo enquanto a levodopa está fornecendo um estado de mobilidade "ligado" (incluindo pelo menos um dos seguintes padrões de FOG: hesitação no início, congelamento ao fazer curvas ou ao passar por um porta, congelamento espontâneo durante a caminhada contínua ou congelamento da marcha relacionado a uma atividade mental ou física simultânea).
• Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e entender que eles podem retirar seu consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros
• Em uma dose estável de carbidopa, isoladamente ou com outros medicamentos para Parkinson, fornecendo uma faixa de carbidopa entre 100mg e 400mg diariamente

Critério de exclusão:

• Tomando agente vasoconstritor de ação direta (ou seja, efedrina ou midodrina). Os pacientes que tomam agentes vasoconstritores, como efedrina ou midodrina, devem parar de tomar esses medicamentos pelo menos 2 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta inicial;
• Tomando mais de um medicamento anti-hipertensivo para o tratamento da pressão arterial elevada. Medicação anti-hipertensiva de ação curta tomada à noite para prevenir hipertensão supina será permitida.
• Mudaram a dose ou a frequência da medicação de Parkinson dentro de 2 semanas da linha de base
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou substâncias dentro de 1 ano
• Hipertensão sustentada (PA maior que 140/90 mmHg na posição sentada)
• Doença arterial coronariana sintomática, insuficiência cardíaca congestiva grave
• Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o estudo;
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCP) que não estão usando dois métodos de contracepção (pelo menos uma barreira: ou seja, preservativo) com seu parceiro.
• Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar (WOCP) e não usam dois métodos contraceptivos (pelo menos uma barreira: ou seja, preservativo)
• Glaucoma de ângulo fechado não tratado ou glaucoma de ângulo fechado tratado que, na opinião de um oftalmologista, causaria risco aumentado ao paciente;
• Fibrilação atrial ativa (últimos 6 meses) ou, na opinião do investigador, qualquer outra arritmia cardíaca significativa que deva excluir o paciente deste estudo;
• História de infarto do miocárdio ou angina instável
• Diabetes insipidus, diabetes mellitus dependente de insulina ou neuropatia diabética;
• Na opinião do investigador, qualquer outra doença sistêmica significativa;
• Malignidade conhecida ou suspeita (exceto carcinoma basocelular);
• Doença gastrointestinal conhecida ou outro distúrbio gastrointestinal que possa, na opinião do investigador, afetar a absorção do medicamento do estudo;
• Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 30 dias da visita inicial;
• Atualmente recebendo qualquer medicamento experimental ou recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita inicial;
• Na opinião do investigador, anormalidades clinicamente significativas no exame clínico ou nos testes laboratoriais que devem excluir o paciente deste estudo;
• O paciente tem apenas a doença de Parkinson na parte inferior do corpo
• Na opinião dos investigadores, o congelamento da marcha é atribuível ao acidente vascular cerebral anterior