Studio per valutare la droxidopa nel trattamento del congelamento dei sintomi dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile, di età non inferiore a 30 anni;
• Diagnosi di probabile morbo di Parkinson idiopatico sensibile alla levodopa e in trattamento con levodopa. Possono essere utilizzati anche altri farmaci per la malattia di Parkinson.
• Almeno 3 mesi di incidenza dei tipici sintomi di congelamento dell'andatura (FOG), che si verificano mentre la levodopa fornisce uno stato di mobilità "attivo" (incluso almeno uno dei seguenti modelli FOG: esitazione all'inizio, blocco durante le svolte o durante il passaggio attraverso un porta, congelamento spontaneo durante la deambulazione continua o blocco dell'andatura correlato a un'attività mentale o fisica simultanea).
• Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprendere che possono ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le loro future cure mediche
• Con una dose stabile di carbidopa, da sola o con altri farmaci per il Parkinson, fornendo una gamma di carbidopa compresa tra 100 mg e 400 mg al giorno

Criteri di esclusione:

• Assunzione di agenti vasocostrittori ad azione diretta (es. efedrina o midodrina). I pazienti che assumono agenti vasocostrittori come l'efedrina o la midodrina devono interrompere l'assunzione di questi farmaci almeno 2 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della loro visita di riferimento;
• Assunzione di più di un farmaco antipertensivo per il trattamento della pressione alta. Saranno consentiti farmaci antipertensivi a breve durata d'azione presi di notte per prevenire l'ipertensione supina.
• Hanno cambiato la dose o la frequenza dei farmaci per il Parkinson entro 2 settimane dal basale
• Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze entro 1 anno
• Ipertensione sostenuta (BP superiore a 140/90 mmHg in posizione seduta)
• Malattia coronarica sintomatica, grave insufficienza cardiaca congestizia
• Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso di questo studio;
• Donne in età fertile (WOCP) che non usano due metodi di contraccezione (almeno una barriera: cioè il preservativo) con il proprio partner.
• Pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile (WOCP) e che non usano due metodi di contraccezione (almeno una barriera: cioè il preservativo)
• Glaucoma ad angolo chiuso non trattato o glaucoma ad angolo chiuso trattato che secondo l'opinione di un oftalmologo causerebbe un aumento del rischio per il paziente;
• Fibrillazione atriale attiva (ultimi 6 mesi) o, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi altra aritmia cardiaca significativa che dovrebbe precludere il paziente a questo studio;
• Storia di infarto del miocardio o angina instabile
• Diabete insipido, diabete mellito insulino-dipendente o neuropatia diabetica;
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi altra malattia sistemica significativa;
• Malignità nota o sospetta (diversa dal carcinoma basocellulare);
• Malattia gastrointestinale nota o altro disturbo gastrointestinale che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare l'assorbimento del farmaco in studio;
• Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla visita di riferimento;
• Riceve attualmente qualsiasi farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento;
• A giudizio dello sperimentatore, anomalie clinicamente significative all'esame clinico o ai test di laboratorio che dovrebbero precludere al paziente questo studio;
• Il paziente ha solo il morbo di Parkinson della parte inferiore del corpo
• Secondo l'opinione degli investigatori, il congelamento dell'andatura è attribuibile a un precedente ictus