Estudio para evaluar la droxidopa en el tratamiento de los síntomas de congelación de la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos, con una edad mínima de 30 años;
• Diagnosticado con probable enfermedad de Parkinson idiopática sensible a levodopa y recibiendo levodopa. También se pueden usar otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
• Incidencia de al menos 3 meses de síntomas típicos de congelamiento de la marcha (FOG, por sus siglas en inglés), que ocurren mientras la levodopa proporciona un estado de movilidad "encendido" (incluido al menos uno de los siguientes patrones de FOG: vacilación inicial, congelamiento al hacer giros o al pasar por un entrada, bloqueo espontáneo durante la marcha continua o bloqueo de la marcha relacionado con una actividad mental o física simultánea).
• Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y entender que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
• Con una dosis estable de carbidopa, sola o con otros medicamentos para el Parkinson, proporcionando un rango de carbidopa entre 100 mg y 400 mg al día

Criterio de exclusión:

• Tomar un agente vasoconstrictor de acción directa (es decir, efedrina o midodrina). Los pacientes que toman agentes vasoconstrictores como efedrina o midodrina deben dejar de tomar estos medicamentos al menos 2 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de su visita inicial;
• Tomar más de un medicamento antihipertensivo para el tratamiento de la presión arterial alta. Se permitirá la medicación antihipertensiva de acción corta tomada por la noche para prevenir la hipertensión supina.
• Ha cambiado la dosis o la frecuencia de los medicamentos para el Parkinson dentro de las 2 semanas posteriores a la línea de base
• Abuso conocido o sospechado de alcohol o sustancias en el plazo de 1 año
• Hipertensión sostenida (PA superior a 140/90 mmHg en posición sentada)
• Arteriopatía coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva grave
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedar embarazadas durante el curso de este estudio;
• Mujeres en edad fértil (WOCP, por sus siglas en inglés) que no usan dos métodos anticonceptivos (al menos una barrera: es decir, condón) con su pareja.
• Pacientes masculinos que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil (WOCP) y que no usan dos métodos anticonceptivos (al menos una barrera: es decir, condón)
• Glaucoma de ángulo cerrado no tratado, o glaucoma de ángulo cerrado tratado que, en opinión de un oftalmólogo, aumentaría el riesgo para el paciente;
• Fibrilación auricular activa (últimos 6 meses) o, en opinión del investigador, cualquier otra arritmia cardíaca significativa que deba excluir al paciente de este ensayo;
• Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable
• diabetes insípida, diabetes mellitus insulinodependiente o neuropatía diabética;
• En opinión del investigador, cualquier otra enfermedad sistémica significativa;
• Neoplasia maligna conocida o sospechada (que no sea carcinoma de células basales);
• enfermedad gastrointestinal conocida u otro trastorno gastrointestinal que pueda, en opinión del investigador, afectar la absorción del fármaco del estudio;
• Cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 30 días de la visita inicial;
• Recibe actualmente cualquier fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial;
• En la opinión del investigador, anormalidades clínicamente significativas en el examen clínico o pruebas de laboratorio que deberían excluir al paciente de este ensayo;
• El paciente solo tiene enfermedad de Parkinson en la parte inferior del cuerpo
• En opinión de los investigadores, la congelación de la marcha es atribuible a un accidente cerebrovascular previo