Исследование по оценке применения дроксидопа в лечении симптомов замирания походки у пациентов с болезнью Паркинсона

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 30 лет;
• Диагноз вероятной идиопатической болезни Паркинсона, реагирующей на леводопу, и прием леводопы. Другие лекарства от болезни Паркинсона также могут быть использованы.
• По крайней мере, 3-месячная частота типичных симптомов замирания походки (FOG), возникающих, когда леводопа иным образом обеспечивает состояние «включенной» подвижности (включая по крайней мере один из следующих паттернов FOG: нерешительность при старте, замирание при выполнении поворотов или при прохождении через дверного проема, самопроизвольное замирание при продолжении ходьбы или замирание походки, связанное с одновременной умственной или физической деятельностью).
• Предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимать, что они могут отозвать свое согласие в любое время без ущерба для своего будущего медицинского обслуживания.
• При стабильной дозе карбидопы отдельно или с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона, обеспечивающей диапазон карбидопы от 100 до 400 мг в день.

Критерий исключения:

• Прием сосудосуживающих средств прямого действия (т. эфедрин или мидодрин). Пациенты, принимающие сосудосуживающие средства, такие как эфедрин или мидодрин, должны прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 2 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного визита;
• Прием более одного антигипертензивного препарата для лечения высокого кровяного давления. Допускается прием антигипертензивных препаратов короткого действия на ночь для предотвращения гипертензии в положении лежа.
• Изменили дозу или частоту приема лекарств от болезни Паркинсона в течение 2 недель после исходного уровня.
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 1 года
• Устойчивая артериальная гипертензия (АД выше 140/90 мм рт.ст. в положении сидя)
• Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тяжелая застойная сердечная недостаточность
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе этого исследования;
• Женщины детородного возраста (WOCP), которые не используют два метода контрацепции (по крайней мере, один барьер: например, презерватив) со своим партнером.
• Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста (WOCP) и не использующие два метода контрацепции (по крайней мере, один барьер: например, презерватив).
• Нелеченная закрытоугольная глаукома или леченная закрытоугольная глаукома, которая, по мнению офтальмолога, может вызвать повышенный риск для пациента;
• Активная (последние 6 месяцев) мерцательная аритмия или, по мнению исследователя, любая другая значимая сердечная аритмия, которая должна исключить пациента из этого исследования;
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
• несахарный диабет, инсулинозависимый сахарный диабет или диабетическая невропатия;
• По мнению исследователя, любое другое серьезное системное заболевание;
• Известное или предполагаемое злокачественное новообразование (кроме базально-клеточного рака);
• известное желудочно-кишечное заболевание или другое желудочно-кишечное расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание исследуемого препарата;
• Любая серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней после исходного визита;
• В настоящее время получает какой-либо исследуемый препарат или получал исследуемый препарат в течение 30 дней после исходного визита;
• По мнению исследователя, клинически значимые отклонения при клиническом обследовании или лабораторных исследованиях, которые должны исключить пациента из этого исследования;
• У пациента только нижняя часть тела Болезнь Паркинсона
• По мнению исследователей, замирание походки связано с перенесенным инсультом.