パーキンソン病患者の歩行症状の凍結の治療におけるドロキシドパを評価するための研究
2013年3月27日 更新者：Chelsea Therapeutics
パーキンソン病患者の歩行困難症状の治療におけるドロキシドパの臨床的利益と安全性を評価するための第 II 相二重盲検プラセボ対照ランダム化クロスオーバー試験
歩行の凍結 (FoG) は、パーキンソン病患者に発生する症状のクラスです。 モーター ブロックとも呼ばれる FoG は、通常 10 秒未満で突然下肢が動かなくなるという特徴があります。 FoG の正確な病態生理はよくわかっていませんが、レボドパによる治療は、オフ状態で観察される FoG を改善するようです。 パーキンソン病患者の重症度が進行するにつれて、オン状態の FoG の頻度が増加する可能性があり、ドーパミン作動性療法に耐性があるように見えます。 ノルエピネフリンとドーパミン作動系が FoG に関与している可能性があるという追加の証拠があります。
ドロキシドパは、1989年以来、パーキンソン病に関連する凍った歩行またはめまいの治療のために日本で使用することが承認されています. この研究は、この適応症におけるドロキシドパの安全性と有効性をさらに調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも30歳の男性または女性の患者;
- おそらくレボドパ応答性特発性パーキンソン病と診断され、レボドパを受けています。 他のパーキンソン病の薬も使用できます。
- レボドパがそうでなければ「オン」の可動性状態を提供している間に発生する、典型的な歩行の凍結（FOG）症状の少なくとも3か月の発生率（次のFOGパターンの少なくとも1つを含む：躊躇し始める、ターンをするとき、または通過するときのフリーズ）出入り口、歩き続けている間の自発的な凍結、または同時の精神的または身体的活動に関連する歩行の凍結)。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解する
- カルビドパの安定した用量で、単独で、または他のパーキンソン病薬と併用して、毎日100mgから400mgの範囲のカルビドパを提供します
除外基準:
- 直接作用型血管収縮剤（すなわち、 エフェドリンまたはミドドリン）。 エフェドリンやミドドリンなどの血管収縮剤を服用している患者は、ベースライン来院の少なくとも 2 日前または半減期の 5 日間（どちらか長い方）、これらの薬剤の服用を中止する必要があります。
- 高血圧の治療のために複数の降圧薬を服用している。 仰臥位高血圧を予防するために夜間に服用する短時間作用型降圧薬は許可されます。
- -ベースラインから2週間以内にパーキンソン病薬の用量または頻度を変更した
- 1年以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用
- 持続性高血圧（座位で140/90mmHg以上の血圧）
- 症候性冠動脈疾患、重度のうっ血性心不全
- -妊娠中、授乳中、またはこの研究の過程で妊娠する予定の女性;
- パートナーと一緒に 2 つの避妊法 (少なくとも 1 つのバリア: コンドームなど) を使用していない、妊娠可能性 (WOCP) の女性。
- 出産の可能性がある女性 (WOCP) と性的に活発であり、2 つの避妊方法 (少なくとも 1 つのバリア: コンドーム) を使用していない男性患者
- -未治療の閉鎖隅角緑内障、または眼科医の意見では患者のリスクが増加する治療済みの閉鎖隅角緑内障;
- -活動性（過去6か月）の心房細動、または治験責任医師の意見では、この試験から患者を除外する必要があるその他の重大な心不整脈;
- -心筋梗塞または不安定狭心症の病歴
- 尿崩症、インスリン依存性糖尿病、または糖尿病性神経障害;
- 研究者の意見では、他の重大な全身性疾患;
- -既知または疑われる悪性腫瘍（基底細胞癌以外）;
- -研究者の意見では、研究薬の吸収に影響を与える可能性のある既知の胃腸疾患またはその他の胃腸障害;
- -ベースライン訪問から30日以内の主要な外科的処置;
- -現在治験薬を受け取っているか、ベースライン訪問から30日以内に治験薬を受け取った;
- -治験責任医師の意見では、臨床検査または臨床検査で臨床的に重大な異常があり、患者をこの試験から除外する必要があります。
- 下半身のみのパーキンソン病患者
- 研究者の意見では、歩行の凍結は以前の脳卒中に起因する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口、100、200、300、400、500、または 600 mg TID、期間には、最大 2 週間の滴定期間の 2 つのクロスオーバー期間とそれに続く 4 週間の治療期間が含まれ、クロスオーバー期間の間にウォッシュアウトがあります。
他の名前：
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実験的：ドロキシドパ
ノーセラ (2R,3S)-2-アミノ-3-(3,4-ジヒドロキシフェニル)-3-ヒドロキシプロパン酸 L-DOPS L-トレオ-ジヒドロキシフェニルセリン ドロキシドパ SM-5688
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経口、100、200、300、400、500、または 600 mg TID、期間には、最大 2 週間の滴定期間の 2 つのクロスオーバー期間とそれに続く 4 週間の治療期間が含まれ、クロスオーバー期間の間にウォッシュアウトがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率、関連性、および重症度によって測定されるドロキシドパの安全性を評価します。
時間枠：18週間
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行の凍結アンケートを使用して、歩行症状の凍結に対するドロキシドパの効果を評価する
時間枠：18週間
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18週間
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Observed Freezing of Gait Rating (OFGR) スケールを使用して、歩行の凍結の治療におけるドロキシドパの有効性を評価します。
時間枠：18週間
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18週間
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統合パーキンソン病評価尺度の複合スコアを利用して、パーキンソン病に関連する徴候と症状に対するドロキシドパの効果を評価する
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Peter A LeWitt, MD、Henry Ford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。