此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

骨髓增生异常综合征 (MDS) 和原发性骨髓纤维化中不稳定血浆铁 (LPI) 的评估

2011年4月7日 更新者:Wolfson Medical Center

评估不稳定血浆铁 (LPI) 作为 MDS 和铁过载原发性骨髓纤维化患者铁过载的替代参数及其与经典铁过载参数的相关性。

最近,已经证明铁过载与不稳定血浆铁 (LPI) 的出现有关。

LPI 具有氧化还原活性,可迅速被细胞吸收,导致不稳定铁池 (LIP) 增加并催化活性氧 (ROS) 的产生,从而导致细胞损伤。

LPI 数据主要来自地中海贫血铁过载研究,然而,有一些数据描述了 LPI 及其与急性贫血(如 MDS)中经典铁过载参数(铁蛋白、TSAT)的相关性因此我们将评估铁中的 LPI超负荷的骨髓增生异常综合征 (MDS)(低风险和高风险)和原发性骨髓纤维化,以评估它是否可以替代常规使用的参数; TSAT 和铁蛋白水平。

研究概览

详细说明

大约 60-80% 的骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者会出现症状性贫血,其中 80-90% 的患者需要输注红细胞 (RBC)。 过量输铁会导致铁过载 (IO),其特征是血清铁蛋白 (> 1000ng/ml) 和转铁蛋白饱和度 (TSAT > 50%) 水平升高。

使用血清铁蛋白和 TSAT 水平评估 IO 不够准确,这是由于在任何炎症条件下血清铁蛋白和 TSAT 的变化。

由于血清铁蛋白被认为是阳性急性期反应物,因此炎症状态可导致血清铁蛋白水平升高,因此不能反映铁过载的确切数量。

相比之下,TSAT 可以在炎症期间降低,此外它还遵循昼夜变化。我们目前研究的目的是评估铁超载 MDS 患者(低风险和高风险)以及原发性骨髓纤维化患者的 LPI 水平,为了找出 LPI、TSAT 和血清铁蛋白水平之间的任何实验室相关性。

方法:

该研究将包含 50 名低+高风险 MDS 患者和原发性骨髓纤维化伴铁超载的患者。 这些患者的风险分层将根据 WPSS(WHO 改编的预后评分系统)进行计算

在患者签署 ICF(知情同意书)后,将在研究期间进行一次以下实验室测试:

  • 铁蛋白(当地实验室)
  • 转铁蛋白饱和度(当地实验室)
  • CRP(当地实验室)
  • LPI(来自以色列特拉维夫 Aferrix Ltd. 的 feROS™ eLPI)

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Holon,、以色列
        • Wolfson Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

低风险和高风险MDS患者和原发性骨髓纤维化患者。这些患者的风险分层将根据WPSS(WHO改编的预后评分系统)进行计算

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • MDS患者(低风险和高风险)

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
MDS和原发性骨髓纤维化患者
铁超载 MDS 患者(低风险和高风险)以及原发性骨髓纤维化患者。 这些患者的风险分层将根据 IPSS(国际预后评分系统)进行计算。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血样的铁蛋白、转铁蛋白饱和度、CRP 和 LPI 值
大体时间:1年

血样应在上次输血后至少一周采集。

在感染或急性炎症的情况下,应在这些情况解决后的一周内采集血样。

1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ghoti Hussam, MD、Hematolgy Department of Wolfson Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年1月1日

研究完成 (预期的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月7日

首次发布 (估计)

2011年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月7日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅