Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af labilt plasmajern (LPI) ved myelodysplastiske syndromer (MDS) og primær myelofibrose

7. april 2011 opdateret af: Wolfson Medical Center

Vurdering af labilt plasmajern (LPI) som en alternativ parameter for jernoverbelastning hos MDS- og primær myelofibrosepatienter med jernoverbelastning og dets sammenhænge med de klassiske jernoverbelastningsparametre.

For nylig er det blevet påvist, at jernoverbelastning er forbundet med udseendet af labilt plasmajern (LPI).

LPI er redoxaktivt og optages hurtigt af celler, hvilket fører til en stigning i den labile jernpulje (LIP) og katalyserende dannelse af reaktive oxygenarter (ROS), som kan føre til cellulær skade.

LPI-dataene stammer for det meste fra forskning i thalassemi-jernoverbelastning, men der er nogle få data, der beskriver LPI og dets sammenhænge med de klassiske jernoverbelastningsparametre (ferritin, TSAT) i akutte anæmier såsom MDS. Derfor vil vi vurdere LPI i jern overbelastede myelodysplastiske syndromer (MDS) (lav og høj risiko) og primær myelofibrose, for at vurdere om det kan bruges som alternativ til de rutinemæssigt anvendte parametre; TSAT og ferritin niveauer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ca. 60-80 % af patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS) har symptomatisk anæmi, og 80-90 % af disse vil kræve transfusion af røde blodlegemer (RBC). Overskydende transfusionsjern forårsager jernoverbelastning (IO), som er karakteriseret ved forhøjede serumferritin (> 1000 ng/ml) og transferrinmætning (TSAT > 50 %) niveauer.

Vurdering af IO ved hjælp af serum ferritin og TSAT niveauer er ikke nøjagtig nok, og dette skyldes ændringer i serum ferritin og TSAT under enhver inflammatorisk tilstand.

Da serumferritin betragtes som en positiv akutfasereaktant, og derfor inflammatorisk tilstand kan føre til en stigning i serumferritinniveauer og derfor ikke afspejler den nøjagtige mængde jernoverbelastning.

I modsætning hertil kan TSAT falde under inflammation, og derudover følger det daglige variationer. Formålet med vores nuværende undersøgelse er at vurdere niveauerne af LPI hos patienter med jernoverbelastede MDS-patienter (lav og høj risiko), og også patienter med primær myelofibrose, for at finde ud af eventuelle laboratoriekorrelationer mellem LPI, TSAT og srum ferritin niveauer.

Metoder:

Studiet vil indeholde 50 patienter med lav+høj risiko MDS-patienter og patienter med primær myelofibrose med jernoverbelastning. Risikostratificeringen af ​​disse patienter vil blive beregnet i henhold til WPSS (WHO adapted Prognostic Scoring System)

Efter ICF (Informed Consent Form) er blevet underskrevet af patienterne, vil følgende laboratorietests blive taget én gang i løbet af undersøgelsen:

  • Ferritin (lokalt laboratorium)
  • Transferrinmætning (lokalt laboratorium)
  • CRP (lokalt laboratorium)
  • LPI (feROS™ eLPI fra Aferrix Ltd., Tel-Aviv, Israel)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon,, Israel
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

lav- og højrisiko MDS-patienter og primær myelofibrosepatienter. Risikostratificeringen af ​​disse patienter vil blive beregnet i henhold til WPSS (WHO adapted Prognostic Scoring System)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • MDS-patienter (lav og høj risiko)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
MDS og primær myelofibrose patienter
patienter med i jern overbelastede MDS-patienter (lav og høj risiko), og også patienter med primær myelofibrose. Risikostratificeringen af ​​disse patienter vil blive beregnet i henhold til IPSS (International Prognostic Scoring System).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​Ferritin, Transferrin Saturation, CRP og LPI ved blodprøverne
Tidsramme: 1 år

Blodprøverne bør tages med mindst en uges mellemrum efter sidste blodtransfusion.

I tilfælde af infektion eller akut betændelse bør blodprøver kun tages en uge efter, at disse tilstande er forsvundet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghoti Hussam, MD, Hematolgy Department of Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPI1CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær myelofibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner