- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01331603
Vurdering av labilt plasmajern (LPI) ved myelodysplastiske syndromer (MDS) og primær myelofibrose
Vurdering av labilt plasmajern (LPI) som en alternativ parameter for jernoverbelastning hos pasienter med MDS og primær myelofibrose med jernoverskudd og dets korrelasjoner med de klassiske jernoverbelastningsparametrene.
Nylig har det blitt påvist at jernoverskudd er assosiert med utseendet av labilt plasmajern (LPI).
LPI er redoksaktivt og tas raskt opp av cellene, noe som fører til en økning i det labile jernbassenget (LIP) og katalyserende generering av reaktive oksygenarter (ROS), som kan føre til cellulær skade.
LPI-dataene er for det meste avledet fra forskning på talassemi jernoverbelastning, men det er noen få data som beskriver LPI og dens korrelasjoner med de klassiske jernoverbelastningsparametrene (ferritin, TSAT) ved akutte anemier som MDS. Derfor skal vi vurdere LPI i jern overbelastede myelodysplastiske syndromer (MDS) (lav og høy risiko) og primær myelofibrose, for å vurdere om det kan brukes som alternativ til de rutinemessig brukte parameterne; TSAT og ferritin nivåer.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60-80 % av pasientene med myelodysplastiske syndromer (MDS) har symptomatisk anemi og 80-90 % av disse vil trenge transfusjoner med røde blodlegemer (RBC). Overflødig transfusjonsjern forårsaker jernoverbelastning (IO) som er preget av forhøyet serumferritin (> 1000 ng/ml) og transferrinmetning (TSAT > 50 %).
Vurdering av IO ved bruk av serumferritin og TSAT-nivåer er ikke nøyaktig nok, og dette skyldes endringer i serumferritin og TSAT under enhver inflammatorisk tilstand.
Siden serumferritin betraktes som en positiv akuttfasereaktant, og derfor kan inflammatorisk tilstand føre til en økning i serumferritinnivået og gjenspeiler derfor ikke den nøyaktige mengden jernoverskudd.
I motsetning til dette kan TSAT reduseres under betennelse og i tillegg følger den daglige variasjoner. Målet med vår nåværende studie er å vurdere nivåene av LPI hos pasienter med jernoverbelastet MDS-pasienter (lav og høy risiko), og også pasienter med primær myelofibrose, for å finne ut eventuelle laboratoriekorrelasjoner mellom LPI, TSAT og srum ferritin nivåer.
Metoder:
Studien vil inneholde 50 pasienter med lav+høy risiko MDS-pasienter og pasienter med primær myelofibrose med overbelastet jern. Risikostratifiseringen til disse pasientene vil bli beregnet i henhold til WPSS (WHO adapted Prognostic Scoring System)
Etter at ICF (Informed Consent Form) er signert av pasientene, vil følgende laboratorietester bli tatt én gang i løpet av studien:
- Ferritin (lokalt laboratorium)
- Transferrinmetning (lokalt laboratorium)
- CRP (lokalt laboratorium)
- LPI (feROS™ eLPI fra Aferrix Ltd., Tel-Aviv, Israel)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holon,, Israel
- Wolfson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- MDS-pasienter (lav og høy risiko)
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
MDS og primær myelofibrose pasienter
pasienter med jernoverbelastet MDS-pasienter (lav og høy risiko), og også pasienter med primær myelofibrose.
Risikostratifiseringen til disse pasientene vil bli beregnet i henhold til IPSS (International Prognostic Scoring System).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdien av Ferritin, Transferrin Saturation, CRP og LPI ved blodprøvene
Tidsramme: 1 år
|
Blodprøvene bør tas med minst en ukes mellomrom fra siste blodoverføring. Ved infeksjon eller akutt betennelse bør blodprøver tas kun én uke etter at disse tilstandene er opphørt. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghoti Hussam, MD, Hematolgy Department of Wolfson Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPI1CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .