Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av labilt plasmajern (LPI) ved myelodysplastiske syndromer (MDS) og primær myelofibrose

7. april 2011 oppdatert av: Wolfson Medical Center

Vurdering av labilt plasmajern (LPI) som en alternativ parameter for jernoverbelastning hos pasienter med MDS og primær myelofibrose med jernoverskudd og dets korrelasjoner med de klassiske jernoverbelastningsparametrene.

Nylig har det blitt påvist at jernoverskudd er assosiert med utseendet av labilt plasmajern (LPI).

LPI er redoksaktivt og tas raskt opp av cellene, noe som fører til en økning i det labile jernbassenget (LIP) og katalyserende generering av reaktive oksygenarter (ROS), som kan føre til cellulær skade.

LPI-dataene er for det meste avledet fra forskning på talassemi jernoverbelastning, men det er noen få data som beskriver LPI og dens korrelasjoner med de klassiske jernoverbelastningsparametrene (ferritin, TSAT) ved akutte anemier som MDS. Derfor skal vi vurdere LPI i jern overbelastede myelodysplastiske syndromer (MDS) (lav og høy risiko) og primær myelofibrose, for å vurdere om det kan brukes som alternativ til de rutinemessig brukte parameterne; TSAT og ferritin nivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60-80 % av pasientene med myelodysplastiske syndromer (MDS) har symptomatisk anemi og 80-90 % av disse vil trenge transfusjoner med røde blodlegemer (RBC). Overflødig transfusjonsjern forårsaker jernoverbelastning (IO) som er preget av forhøyet serumferritin (> 1000 ng/ml) og transferrinmetning (TSAT > 50 %).

Vurdering av IO ved bruk av serumferritin og TSAT-nivåer er ikke nøyaktig nok, og dette skyldes endringer i serumferritin og TSAT under enhver inflammatorisk tilstand.

Siden serumferritin betraktes som en positiv akuttfasereaktant, og derfor kan inflammatorisk tilstand føre til en økning i serumferritinnivået og gjenspeiler derfor ikke den nøyaktige mengden jernoverskudd.

I motsetning til dette kan TSAT reduseres under betennelse og i tillegg følger den daglige variasjoner. Målet med vår nåværende studie er å vurdere nivåene av LPI hos pasienter med jernoverbelastet MDS-pasienter (lav og høy risiko), og også pasienter med primær myelofibrose, for å finne ut eventuelle laboratoriekorrelasjoner mellom LPI, TSAT og srum ferritin nivåer.

Metoder:

Studien vil inneholde 50 pasienter med lav+høy risiko MDS-pasienter og pasienter med primær myelofibrose med overbelastet jern. Risikostratifiseringen til disse pasientene vil bli beregnet i henhold til WPSS (WHO adapted Prognostic Scoring System)

Etter at ICF (Informed Consent Form) er signert av pasientene, vil følgende laboratorietester bli tatt én gang i løpet av studien:

  • Ferritin (lokalt laboratorium)
  • Transferrinmetning (lokalt laboratorium)
  • CRP (lokalt laboratorium)
  • LPI (feROS™ eLPI fra Aferrix Ltd., Tel-Aviv, Israel)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Holon,, Israel
        • Wolfson Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

lav- og høyrisiko MDS-pasienter og primær myelofibrosepasienter. Risikostratifiseringen til disse pasientene vil bli beregnet i henhold til WPSS (WHO adapted Prognostic Scoring System)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • MDS-pasienter (lav og høy risiko)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
MDS og primær myelofibrose pasienter
pasienter med jernoverbelastet MDS-pasienter (lav og høy risiko), og også pasienter med primær myelofibrose. Risikostratifiseringen til disse pasientene vil bli beregnet i henhold til IPSS (International Prognostic Scoring System).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av Ferritin, Transferrin Saturation, CRP og LPI ved blodprøvene
Tidsramme: 1 år

Blodprøvene bør tas med minst en ukes mellomrom fra siste blodoverføring.

Ved infeksjon eller akutt betennelse bør blodprøver tas kun én uke etter at disse tilstandene er opphørt.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghoti Hussam, MD, Hematolgy Department of Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere