Ocena labilnego żelaza w osoczu (LPI) w zespołach mielodysplastycznych (MDS) i pierwotnym zwłóknieniu szpiku
Ocena labilnego żelaza w osoczu (LPI) jako alternatywnego parametru przeciążenia żelazem u pacjentów z MDS i pierwotnym zwłóknieniem szpiku z przeciążeniem żelazem i jego korelacje z klasycznymi parametrami przeciążenia żelazem.
Ostatnio wykazano, że przeciążenie żelazem jest związane z pojawieniem się labilnego żelaza w osoczu (LPI).
LPI jest aktywny redoks i jest szybko wchłaniany przez komórki, co prowadzi do wzrostu labilnej puli żelaza (LIP) i katalizowania wytwarzania reaktywnych form tlenu (ROS), co może prowadzić do uszkodzenia komórek.
Dane LPI pochodzą głównie z badań przeładowania żelazem talasemii, jednak istnieje kilka danych opisujących LPI i jego korelacje z klasycznymi parametrami przeładowania żelazem (ferrytyna, TSAT) w ostrych niedokrwistościach, takich jak MDS. Dlatego zamierzamy ocenić LPI w żelazie przeciążone zespoły mielodysplastyczne (MDS) (niskiego i wysokiego ryzyka) oraz pierwotne zwłóknienie szpiku, w celu oceny, czy może być stosowane jako alternatywa dla rutynowo stosowanych parametrów; Poziom TSAT i ferrytyny.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Około 60-80% pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (MDS) ma objawową niedokrwistość, a 80-90% z nich będzie wymagać transfuzji krwinek czerwonych (RBC). Nadmiar żelaza transfuzyjnego powoduje przeciążenie żelazem (IO), które charakteryzuje się podwyższonym poziomem ferrytyny w surowicy (> 1000 ng/ml) i wysyceniem transferyny (TSAT > 50%).
Ocena IO na podstawie stężenia ferrytyny w surowicy i TSAT nie jest wystarczająco dokładna, a wynika to ze zmian stężenia ferrytyny w surowicy i TSAT podczas każdego stanu zapalnego.
Ponieważ ferrytyna w surowicy jest uważana za dodatni odczynnik ostrej fazy, stan zapalny może prowadzić do wzrostu poziomu ferrytyny w surowicy, a zatem nie odzwierciedla dokładnej ilości przeładowania żelazem.
Z kolei TSAT może się zmniejszać w trakcie stanu zapalnego, a dodatkowo podlega wahaniom dobowym. Celem niniejszego badania jest ocena poziomu LPI u pacjentów z przeładowanym żelazem MDS (niskiego i wysokiego ryzyka), a także pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku, w celu ustalenia laboratoryjnych korelacji między poziomami LPI, TSAT i surową ferrytyną.
Metody:
Badanie obejmie 50 pacjentów z MDS niskiego i wysokiego ryzyka oraz pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku z przeciążeniem żelazem. Stratyfikacja ryzyka tych pacjentów zostanie obliczona zgodnie z WPSS (system oceny prognostycznej dostosowany do WHO)
Po podpisaniu przez pacjentów ICF (Formularz świadomej zgody) raz w trakcie badania zostaną wykonane następujące badania laboratoryjne:
- Ferrytyna (lokalne laboratorium)
- Nasycenie transferyną (lokalne laboratorium)
- CRP (lokalne laboratorium)
- LPI (feROS™ eLPI firmy Aferrix Ltd., Tel-Awiw, Izrael)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holon,, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- Pacjenci z MDS (niskiego i wysokiego ryzyka)
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z MDS i pierwotną mielofibrozą
pacjentów z MDS obciążonych żelazem (niskiego i wysokiego ryzyka), a także pacjentów z pierwotnym zwłóknieniem szpiku.
Stratyfikacja ryzyka tych pacjentów zostanie obliczona zgodnie z IPSS (International Prognostic Scoring System).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość ferrytyny, nasycenia transferyny, CRP i LPI w próbkach krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki krwi należy pobrać w odstępie co najmniej tygodnia od ostatniej transfuzji krwi. W przypadku zakażenia lub ostrego stanu zapalnego próbki krwi należy pobrać dopiero tydzień po ustąpieniu tych stanów. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghoti Hussam, MD, Hematolgy Department of Wolfson Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPI1CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne zwłóknienie szpiku
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt