Stanovení labilního plazmatického železa (LPI) u myelodysplastických syndromů (MDS) a primární myelofibrózy
Hodnocení labilního plazmatického železa (LPI) jako alternativního parametru přetížení železem u pacientů s MDS a primární myelofibrózou s přetížením železem a jeho korelace s parametry klasického přetížení železem.
Nedávno bylo prokázáno, že přetížení železem je spojeno s výskytem labilního plazmatického železa (LPI).
LPI je redoxně aktivní a je rychle přijímán buňkami, což vede ke zvýšení labilní zásoby železa (LIP) a katalyzuje tvorbu reaktivních forem kyslíku (ROS), což může vést k poškození buněk.
Údaje o LPI jsou většinou odvozeny z výzkumu přetížení železem při talasémii, existuje však několik údajů popisujících LPI a jeho korelace s klasickými parametry přetížení železem (feritin, TSAT) u akutních anémií, jako je MDS. Proto budeme hodnotit LPI v železe přetížené myelodysplastické syndromy (MDS) (nízké a vysoké riziko) a primární myelofibrózu, aby bylo možné posoudit, zda je lze použít jako alternativu k rutinně používaným parametrům; Hladiny TSAT a feritinu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přibližně 60–80 % pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS) se symptomatickou anémií a 80–90 % z nich bude vyžadovat transfuze červených krvinek (RBC). Nadbytek transfuzního železa způsobuje přetížení železem (IO), které je charakterizováno zvýšenými hladinami sérového feritinu (> 1000 ng/ml) a saturací transferinu (TSAT > 50 %).
Stanovení IO pomocí sérového feritinu a hladin TSAT není dostatečně přesné a je to způsobeno změnami sérového feritinu a TSAT během jakéhokoli zánětlivého stavu.
Vzhledem k tomu, že sérový feritin je považován za pozitivní reaktant akutní fáze, a proto zánětlivý stav může vést ke zvýšení hladin sérového feritinu, a proto neodráží přesné množství přetížení železem.
Naproti tomu TSAT může klesat během zánětu a navíc sleduje denní odchylky. Cílem naší studie je stanovit hladiny LPI u pacientů s přetížením železem MDS (nízké a vysoké riziko) a také pacientů s primární myelofibrózou, za účelem zjištění jakýchkoli laboratorních korelací mezi hladinami LPI, TSAT a sérového feritinu.
Metody:
Studie bude zahrnovat 50 pacientů pacientů s nízkým a vysokým rizikem MDS a pacientů s primární myelofibrózou s přetížením železem. Riziková stratifikace těchto pacientů bude vypočítána podle WPSS (WHO adaptovaný prognostický skórovací systém)
Po podepsání ICF (Formulář informovaného souhlasu) pacienty budou během studie jednou provedeny následující laboratorní testy:
- Feritin (místní laboratoř)
- Saturace transferinu (místní laboratoř)
- CRP (místní laboratoř)
- LPI (feROS™ eLPI od Aferrix Ltd., Tel Aviv, Izrael)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holon,, Izrael
- Wolfson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- Pacienti s MDS (nízké a vysoké riziko)
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s MDS a primární myelofibrózou
pacienti s MDS přetíženými železem (nízké a vysoké riziko) a také pacienti s primární myelofibrózou.
Riziková stratifikace těchto pacientů bude vypočítána podle IPSS (International Prognostic Scoring System).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota feritinu, saturace transferinu, CRP a LPI ve vzorcích krve
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky krve by měly být odebírány s odstupem alespoň jednoho týdne od poslední krevní transfuze. V případě infekce nebo akutního zánětu by měly být vzorky krve odebrány pouze jeden týden po vymizení těchto stavů. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghoti Hussam, MD, Hematolgy Department of Wolfson Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPI1CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární myelofibróza
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Spojené státy, Austrálie, Čína, Argentina, Jižní Korea, Švýcarsko, Indie
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborNovotvary | Primární myelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Spojené státy, Tchaj-wan, Itálie, Španělsko, Belgie, Kanada, Austrálie, Izrael, Singapur, Dánsko, Maďarsko, Rumunsko, Spojené království, Bulharsko, Rakousko, Francie, Německo, Polsko, Holandsko, Jižní Korea
-
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck...DokončenoMyelofibróza | Primární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (PPV-MF) | Postesenciální trombocytémie myelofibróza (PET-MF)Německo, Spojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdDokončenoPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie Myelofibróza (Post-ET MF)Čína
-
MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics... a další spolupracovníciNáborMyeloproliferativní poruchy | Polycythemia Vera | Trombocytémie, esenciální | Myelofibróza | Post-polycythemia Vera Myelofibróza | Myeloproliferativní novotvar (MPN)-související s myelofibrózou | Myeloproliferativní porucha | Primární myelofibróza (PMF) | Myeloproliferativní novotvary | Myelofibróza (MF) | Sekundární... a další podmínkySpojené státy