Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van labiel plasma-ijzer (LPI) bij myelodysplastische syndromen (MDS) en primaire myelofibrose

7 april 2011 bijgewerkt door: Wolfson Medical Center

Beoordeling van labiel plasma-ijzer (LPI) als een alternatieve parameter voor ijzerstapeling bij MDS- en primaire myelofibrosepatiënten met ijzerstapeling en de correlaties met de klassieke ijzerstapelingsparameters.

Onlangs is aangetoond dat ijzerstapeling verband houdt met het verschijnen van labiel plasma-ijzer (LPI).

LPI is redox-actief en wordt snel door cellen opgenomen, wat leidt tot een stijging van de labiele ijzerpool (LIP) en de aanmaak van reactieve zuurstofsoorten (ROS) katalyseert, wat kan leiden tot cellulaire schade.

De LPI-gegevens zijn meestal afkomstig van onderzoek naar ijzerstapeling bij thalassemie, maar er zijn enkele gegevens die LPI beschrijven en de correlaties ervan met de klassieke ijzerstapelingsparameters (ferritine, TSAT) bij acute anemieën zoals MDS. Daarom gaan we LPI in ijzer beoordelen overbelaste myelodysplastische syndromen (MDS) (laag en hoog risico) en primaire myelofibrose, om te beoordelen of het kan worden gebruikt als alternatief voor de routinematig gebruikte parameters; TSAT- en ferritinewaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 60-80% van de patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) presenteert zich met symptomatische anemie en 80-90% hiervan heeft een transfusie van rode bloedcellen (RBC) nodig. Overtollige transfusie-ijzer veroorzaakt ijzerstapeling (IO), die wordt gekenmerkt door verhoogde serumferritine (> 1000 ng/ml) en transferrineverzadiging (TSAT > 50%) niveaus.

Beoordeling van IO met behulp van serumferritine- en TSAT-niveaus is niet nauwkeurig genoeg en dit is te wijten aan veranderingen in serumferritine en TSAT tijdens een ontstekingsaandoening.

Aangezien serumferritine wordt beschouwd als een positieve acute fase-reactant en daarom kan ontstekingstoestand leiden tot een verhoging van serumferritinespiegels en weerspiegelt dus niet de exacte hoeveelheid ijzerstapeling.

TSAT daarentegen kan afnemen tijdens ontsteking en bovendien volgt het dagelijkse variaties. Het doel van onze huidige studie is om de niveaus van LPI te beoordelen bij patiënten met MDS-patiënten met ijzerstapeling (laag en hoog risico), en ook bij patiënten met primaire myelofibrose, om eventuele laboratoriumcorrelaties tussen LPI-, TSAT- en srum-ferritinewaarden te achterhalen.

methoden:

De studie zal 50 MDS-patiënten met laag en hoog risico en patiënten met primaire myelofibrose met ijzerstapeling bevatten. De risicostratificatie van deze patiënten wordt berekend volgens de WPSS (WHO aangepast Prognostic Scoring System)

Nadat het ICF (Informed Consent Form) door de patiënten is ondertekend, worden tijdens het onderzoek eenmalig de volgende laboratoriumtesten afgenomen:

Ferritine (lokaal laboratorium)
Transferrineverzadiging (lokaal laboratorium)
CRP (lokaal laboratorium)
LPI (ferOS™ eLPI van Aferrix Ltd., Tel-Aviv, Israël)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Holon,, Israël
    - Wolfson Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MDS-patiënten met een laag en hoog risico en patiënten met primaire myelofibrose. De risicostratificatie van deze patiënten wordt berekend volgens de WPSS (WHO aangepast Prognostic Scoring System)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd > 18 jaar
MDS-patiënten (laag en hoog risico)

Uitsluitingscriteria:

leeftijd < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
MDS- en primaire myelofibrosepatiënten patiënten met MDS-patiënten met ijzerstapeling (laag en hoog risico), en ook patiënten met primaire myelofibrose. De risicostratificatie van deze patiënten wordt berekend volgens het IPSS (International Prognostic Scoring System).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De waarde van Ferritin, Transferrin Saturation, CRP en LPI bij de bloedmonsters Tijdsspanne: 1 jaar	De bloedmonsters moeten minimaal een week na de laatste bloedtransfusie worden afgenomen. In geval van infectie of acute ontsteking mogen er pas een week na het verdwijnen van deze aandoeningen bloedmonsters worden genomen.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ghoti Hussam, MD, Hematolgy Department of Wolfson Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)