多中心 2 期试验：针对局部晚期直肠癌的量身定制策略 (GRECCAR4)

纳入标准：

• 经组织学证实的直肠癌

• 通过骨盆 MR 成像评估的原发性肿瘤：

  i) iT3 ≥c 肿瘤，MRI 显示预测性 CRM ≤ 2 mm 或 EMS（壁外扩散）≥ 5 mm

ii) 可切除的 iT4 肿瘤（仅在“反应差”组中随机分配）

iii) 任何具有 MRI 显示预测性 CRM ≤ 1 mm 的 T 肿瘤

• 未检测到转移：胸腹盆腔 CT 扫描
• 患者 ≥ 18 岁
• ECOG 表现状态 0-1-2
• 签署患者信息和书面知情同意书
• 可以接受放疗和化疗的患者
• 育龄妇女妊娠试验阴性
• 社会保障体系涵盖的患者
• 血液学：血红蛋白 ≥ 9 g/dL，WBC ≥ 4000/mm3，中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L，血小板 ≥ 100 x 109/L
• 肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x ULN，AST 和 ALT ≤ 3 x ULN，碱性磷酸酶 ≤ 3 x ULN
• 肾功能：肌酐≤ 1.25 x ULN 或肌酐清除率≥ 60 ml/min

排除标准：

• 立即手术的指征
• 纳入前未在 MRI 上测量原发肿瘤
• 既往盆腔放疗
• 放疗和/或化疗的禁忌症
• 严重的肾脏或肝脏损害
• 可能禁忌 5-Fu 给药的心脏和/或冠心病
• 活动性传染病
• 周围敏感神经病
• 既往癌症病史（除非治愈超过 5 年，并且完全缓解）
• 具有生育能力的患者（男性或女性）在整个治疗期间和治疗完成后 6 个月内未使用有效的避孕方法
• 同时参加任何其他可能干扰治疗计划的临床试验
• 未采取适当避孕措施的生育女性患者或哺乳期妇女