Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2: strategia dostosowana do leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (GRECCAR4)

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2: strategia dostosowana do leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Celem tego badania jest ustalenie, czy dostosowane leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy może poprawić wyniki onkologiczne i czynnościowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy stwarza problem zarówno kontroli onkologicznej, miejscowej i ogólnej, jak i chorobowości terapeutycznej. Sam zabieg chirurgiczny może wyleczyć tylko jednego na dwóch pacjentów, radiochemioterapia poprawia kontrolę miejscową, ale ryzyko przerzutów pozostaje na poziomie około 30% przy zwiększonej chorobowości pooperacyjnej i słabych wynikach czynnościowych. Odpowiedź guza na leczenie przedoperacyjne jest głównym czynnikiem prognostycznym, który ujawnił agresywność guza. Do dnia dzisiejszego nie ma biologicznych markerów predykcyjnych odpowiedzi guza.

Celem tego badania jest dostosowanie postępowania do wczesnej odpowiedzi guza po krótkiej i intensywnej trichemioterapii indukcyjnej. Objętościowa odpowiedź guza MRI zostanie wykorzystana do rozróżnienia między osobami dobrze reagującymi i źle reagującymi.

Osoby z „bardzo dobrą” reakcją zostaną losowo przydzielone do natychmiastowej operacji lub radiochemioterapii, po której nastąpi operacja (standardowe ramię: cap 50). Osoby reagujące „dobrze lub źle” zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion: intensywnej radiochemioterapii (Cap 60) lub ramienia standardowego (Cap 50).

To dostosowane postępowanie powinno skutkować lepszym rokowaniem onkologicznym i niższym odsetkiem poterapeutycznych zaburzeń czynnościowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy

  • Guz pierwotny oceniany za pomocą obrazowania MR miednicy:

    i) guzy iT3 ≥c, z MRI wykazującym predykcyjną CRM ≤ 2 mm lub EMS (Extra Mural Spread) ≥ 5 mm

ii) Guzy iT4 nadające się do resekcji (wyłącznie randomizowane w grupie „osoby o słabej odpowiedzi”)

iii) Wszelkie guzy T z MRI wykazujące predykcyjną CRM ≤ 1 mm

  • Brak wykrywalnych przerzutów: tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Stan działania ECOG 0-1-2
  • Podpisano informacje o pacjencie i pisemny formularz świadomej zgody
  • Pacjent, który może otrzymać radioterapię i chemioterapię
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pacjent objęty systemem Ubezpieczeń Społecznych
  • Hematologia: Hemoglobina ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 4000/mm3, neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Czynność wątroby : bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AspAT i ALT ≤ 3 x GGN, fosfatazy zasadowe ≤ 3 x GGN
  • Czynność nerek : kreatynina ≤ 1,25 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie do natychmiastowej operacji
  • Pierwotny guz nie był mierzony w MRI przed włączeniem
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Przeciwwskazania do radioterapii i/lub chemioterapii
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Choroba serca i/lub choroba wieńcowa, która może stanowić przeciwwskazanie do podania 5-Fu
  • Aktywna choroba zakaźna
  • Obwodowa wrażliwa neuropatia
  • Historia wcześniejszego raka (z wyjątkiem sytuacji, gdy został wyleczony ponad 5 lat temu i jeśli nastąpiła całkowita remisja)
  • Pacjentka (mężczyzna lub kobieta) w wieku rozrodczym niestosująca skutecznej metody antykoncepcji podczas całego leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może kolidować z harmonogramem terapeutycznym
  • Płodna pacjentka niestosująca odpowiedniej antykoncepcji lub kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: natychmiastowa operacja odbytnicy
Pacjenci z „bardzo dobrą” odpowiedzią zostaną losowo przydzieleni do proktektomii w ciągu 2-4 tygodni po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej.
Inny: Ocena wczesnej odpowiedzi guza za pomocą wolumetrii MRI
Dwa tygodnie po zakończeniu tomografii komputerowej objętość guza zostanie zmierzona za pomocą MRI za pomocą specjalnego oprogramowania, które automatycznie graniczy z guzem, aby określić wczesną odpowiedź guza. Scentralizowana ponowna ocena wszystkich badań MRI będzie systematycznie przeprowadzana przez dwóch radiologów z ośrodka koordynującego.
Procedura: Radykalna proktektomia z całkowitym wycięciem mezorektum
Proktektomię można wykonać za pomocą operacji laparoskopowej lub konwencjonalnej laparotomii.
Lek: Trichemioterapia indukcyjna - schemat FOLFIRINOX
Krótka (4 cykle) i intensywna trichemioterapia łącząca irynotekan 180 mg/m2, oksaliplatynę 85 mg/m2, elvorynę 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 2400 mg/m2 ) będą dostarczane przez 8 tygodni (D1=D15).
Inny: Ramię B: RCT Cap 50, a następnie operacja odbytu
Pacjenci z „bardzo dobrą” odpowiedzią zostaną losowo przydzieleni do chemioradioterapii łączącej doustne podawanie kapecytabiny (1600 mg/m2/dobę, BID) i radioterapię w łącznej dawce 50 grejów (2 Gy/dobę, 5 dni w tygodniu, 5 tygodni , doładowanie 6 Gy).
Inny: Ocena wczesnej odpowiedzi guza za pomocą wolumetrii MRI
Dwa tygodnie po zakończeniu tomografii komputerowej objętość guza zostanie zmierzona za pomocą MRI za pomocą specjalnego oprogramowania, które automatycznie graniczy z guzem, aby określić wczesną odpowiedź guza. Scentralizowana ponowna ocena wszystkich badań MRI będzie systematycznie przeprowadzana przez dwóch radiologów z ośrodka koordynującego.
Procedura: Radykalna proktektomia z całkowitym wycięciem mezorektum
Proktektomię można wykonać za pomocą operacji laparoskopowej lub konwencjonalnej laparotomii.
Lek: Trichemioterapia indukcyjna - schemat FOLFIRINOX
Krótka (4 cykle) i intensywna trichemioterapia łącząca irynotekan 180 mg/m2, oksaliplatynę 85 mg/m2, elvorynę 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 2400 mg/m2 ) będą dostarczane przez 8 tygodni (D1=D15).
Promieniowanie: Czapka do radiochemioterapii 50
RCT Cap 50 będzie łączyć radioterapię w dawce 50 Gy za pomocą konwencjonalnej 3D lub IMRT (2 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 5 tygodni / 44 Gy w miednicy mniejszej i dawka przypominająca 6 Gy przy zmniejszonej objętości okołoguzowej) z jednoczesnym podawaniem doustnym kapecytabina w dawce 1600 mg/m2 na dobę dostarczana w dniach leczenia RT (2 dzienne dawki).
Inny: Ramię C: RCT Cap 50, a następnie operacja odbytnicy
Pacjenci z „dobrą lub słabą” odpowiedzią zostaną losowo przydzieleni do chemioradioterapii łączącej doustne podawanie kapecytabiny (1600 mg/m2/dobę, BID) i radioterapię w łącznej dawce 50 grejów (2 Gy/dobę, 5 dni w tygodniu, 5 tygodni, dawka przypominająca 6 Gy).
Inny: Ocena wczesnej odpowiedzi guza za pomocą wolumetrii MRI
Dwa tygodnie po zakończeniu tomografii komputerowej objętość guza zostanie zmierzona za pomocą MRI za pomocą specjalnego oprogramowania, które automatycznie graniczy z guzem, aby określić wczesną odpowiedź guza. Scentralizowana ponowna ocena wszystkich badań MRI będzie systematycznie przeprowadzana przez dwóch radiologów z ośrodka koordynującego.
Procedura: Radykalna proktektomia z całkowitym wycięciem mezorektum
Proktektomię można wykonać za pomocą operacji laparoskopowej lub konwencjonalnej laparotomii.
Lek: Trichemioterapia indukcyjna - schemat FOLFIRINOX
Krótka (4 cykle) i intensywna trichemioterapia łącząca irynotekan 180 mg/m2, oksaliplatynę 85 mg/m2, elvorynę 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 2400 mg/m2 ) będą dostarczane przez 8 tygodni (D1=D15).
Promieniowanie: Czapka do radiochemioterapii 50
RCT Cap 50 będzie łączyć radioterapię w dawce 50 Gy za pomocą konwencjonalnej 3D lub IMRT (2 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 5 tygodni / 44 Gy w miednicy mniejszej i dawka przypominająca 6 Gy przy zmniejszonej objętości okołoguzowej) z jednoczesnym podawaniem doustnym kapecytabina w dawce 1600 mg/m2 na dobę dostarczana w dniach leczenia RT (2 dzienne dawki).
Eksperymentalny: Biustonosze D: RCT Cap 60, a następnie operacja odbytnicy
Pacjenci z „dobrą lub słabą” odpowiedzią zostaną losowo przydzieleni do chemioradioterapii łączącej doustne podawanie kapecytabiny (1600 mg/m2/dobę, BID) i radioterapię w łącznej dawce 60 grejów (2 Gy/dobę, 5 dni w tygodniu, 6 tygodni, dawka przypominająca 14 Gy).
Inny: Ocena wczesnej odpowiedzi guza za pomocą wolumetrii MRI
Dwa tygodnie po zakończeniu tomografii komputerowej objętość guza zostanie zmierzona za pomocą MRI za pomocą specjalnego oprogramowania, które automatycznie graniczy z guzem, aby określić wczesną odpowiedź guza. Scentralizowana ponowna ocena wszystkich badań MRI będzie systematycznie przeprowadzana przez dwóch radiologów z ośrodka koordynującego.
Procedura: Radykalna proktektomia z całkowitym wycięciem mezorektum
Proktektomię można wykonać za pomocą operacji laparoskopowej lub konwencjonalnej laparotomii.
Lek: Trichemioterapia indukcyjna - schemat FOLFIRINOX
Krótka (4 cykle) i intensywna trichemioterapia łącząca irynotekan 180 mg/m2, oksaliplatynę 85 mg/m2, elvorynę 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, a następnie 46-godzinny ciągły wlew 2400 mg/m2 ) będą dostarczane przez 8 tygodni (D1=D15).
Promieniowanie: Czapka do radiochemioterapii 60
RCT Cap 60 będzie łączyć radioterapię w dawce 60 Gy albo konwencjonalną 3D, albo IMRT (2 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 6 tygodni / 44 Gy w miednicy mniejszej i dawkę przypominającą 16 Gy przy zmniejszonej objętości okołoguzowej) z jednoczesnym podawaniem doustnym kapecytabina w dawce 1600 mg/m2 na dobę dostarczana w dniach leczenia RT (2 dawki dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji Ro
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
Aby potwierdzić wykonalność dostosowanego postępowania z odsetkiem resekcji 90% R0 osiągniętym dla wszystkich ramion.
W ciągu 15 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
Aby ocenić odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (ypT0N0)
W ciągu 15 dni po zabiegu
Wskaźnik operacji oszczędzających zwieracze
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Ocena wpływu strategii terapeutycznej na częstość operacji oszczędzających zwieracze.
Do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego
Skuteczność MRI dla rokowania
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
Określenie skuteczności MRI w rokowaniu w zakresie wolumetrii, downstagingu, downsizingu i pomiaru CRM po zakończeniu trichemioterapii indukcyjnej.
W ciągu 15 dni po zabiegu
Stopień przestrzegania schematu leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: W ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Aby zmierzyć stopień zgodności z całym schematem neoadjuwantowym (indukcyjna tomografia komputerowa + radiochemioterapia)
W ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
Ostra i późna toksyczność leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Przez czas trwania leczenia, zgodnie z przewidywaniami do 4 miesięcy i w ciągu 5-letniej obserwacji
Ocena ogólnej toksyczności leczenia neoadjuwantowego (trichemioterapia indukcyjna + radiochemioterapia) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTC v4.0).
Przez czas trwania leczenia, zgodnie z przewidywaniami do 4 miesięcy i w ciągu 5-letniej obserwacji
Stopień regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni po zabiegu
Ocena w badaniu histopatologicznym stopnia regresji guza (TRG) wg klasyfikacji Dworaka.
W ciągu 15 dni po zabiegu
Zachorowalność okołooperacyjna i pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji iw trakcie 5-letniej obserwacji
Ocena wpływu strategii terapeutycznej na chorobowość okołooperacyjną i pooperacyjną.
W ciągu 6 tygodni po operacji iw trakcie 5-letniej obserwacji
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Na 5-letnią obserwację
Aby ocenić długoterminowe wyniki funkcjonalne układu pokarmowego, moczowego i seksualnego dostosowanej strategii
Na 5-letnią obserwację
Jakość życia
Ramy czasowe: Na 5-letnią obserwację
Ocena wpływu leczenia na jakość życia według EORTC QLQ-C30.
Na 5-letnią obserwację
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: Na 5-letnią obserwację
Aby zmierzyć częstość nawrotów miejscowych w każdym ramieniu leczenia.
Na 5-letnią obserwację
Częstość występowania przerzutów
Ramy czasowe: Na 5-letnią obserwację
Aby zmierzyć częstość występowania odległych przerzutów (do wątroby, płuc, otrzewnej, zwojów lub innych) w każdym ramieniu leczenia.
Na 5-letnią obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe ROUANET, MD, Ph D, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRECCAR 4
  • 2010-023546-73 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj