Multicenter fase 2-forsøg: en skræddersyet strategi for lokalt avanceret rektalcarcinom (GRECCAR4)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet rektalcarcinom

• Primær tumor evalueret ved bækken MR-billeddannelse:

  i) iT3 ≥c tumorer, med MR, der viser en prædiktiv CRM ≤ 2 mm eller en EMS (Extra Mural Spread) ≥ 5 mm

ii) Resekterbare iT4-tumorer (kun randomiseret inden for gruppen "dårlige respondere")

iii) Eventuelle T-tumorer med MR, der viser en prædiktiv CRM ≤ 1 mm

• Ingen påviselige metastaser: Thorax-abdomen-bækken CT-scanning
• Patient ≥ 18 år
• ECOG Performance Status 0-1-2
• Patientoplysninger og skriftlig informeret samtykkeerklæring underskrevet
• Patient, der kan modtage strålebehandling og kemoterapi
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
• Patient omfattet af et socialsikringssystem
• Hæmatologi: Hæmoglobin ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 4000/mm3, neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 100 x 109/L
• Leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST og ALT ≤ 3 x ULN, alkaliske fosfataser ≤ 3 x ULN
• Nyrefunktion: kreatinin ≤ 1,25 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

• Indikation for øjeblikkelig operation
• Primær tumor ikke målt ved MR før inklusion
• Tidligere bækkenstrålebehandling
• Kontraindikation til strålebehandling og/eller kemoterapi
• Svært nedsat nyre- eller leverfunktion
• Hjerte- og/eller koronarsygdom, som kunne kontraindicere 5-Fu administration
• Aktiv infektionssygdom
• Perifer følsom neuropati
• Anamnese med tidligere kræft (undtagen hvis den blev helbredt for mere end 5 år siden, og hvis fuldstændig remission)
• Patient (mandlig eller kvinde) med reproduktionspotentiale, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode under hele behandlingen og op til 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
• Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der sandsynligvis vil forstyrre den terapeutiske tidsplan
• Fertil kvindelig patient, der ikke bruger tilstrækkelig prævention, eller ammende kvinde