Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter fase 2-onderzoek: een strategie op maat voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom (GRECCAR4)

16 augustus 2017 bijgewerkt door: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Een gerandomiseerde multicenter fase 2-studie: een strategie op maat voor lokaal gevorderd rectumcarcinoom

Het doel van deze studie is om te bepalen of de op maat gemaakte behandeling van lokaal gevorderd rectumcarcinoom de oncologische en functionele uitkomst kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal gevorderd rectumcarcinoom roept zowel de oncologische controle, lokaal en algemeen, als de therapeutische morbiditeit op. Chirurgie alleen kan slechts één op de twee patiënten genezen, radiochemotherapie verbetert de lokale controle, maar het metastatische risico blijft ongeveer 30% met verhoogde postoperatieve morbiditeit en slechte functionele resultaten. De reactie van de tumor op preoperatieve behandeling is de belangrijkste prognostische factor die de agressiviteit van de tumor onthulde. Tot op de dag van vandaag zijn er geen biologische voorspellende markers voor tumorrespons.

Het doel van deze studie is om de behandeling af te stemmen op de vroege tumorrespons na korte en intensieve inductietrichemotherapie. MRI volumetrische tumorrespons zal worden gebruikt om onderscheid te maken tussen goede responders en slechte responders.

"Zeer goede" responders zullen gerandomiseerd worden naar hetzij onmiddellijke chirurgie of radiochemotherapie gevolgd door chirurgie (standaardarm: Cap 50). "Goede of slechte" responders worden gerandomiseerd tussen twee armen: intensieve radiochemotherapie (Cap 60) of de standaardarm (Cap 50).

Deze op maat gemaakte behandeling zou moeten resulteren in een betere oncologische prognose met een lager aantal posttherapeutische functiestoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd rectumcarcinoom

  • Primaire tumor beoordeeld door MR-beeldvorming van het bekken:

    i) iT3 ≥c tumoren, met MRI die een voorspellende CRM ≤ 2 mm of een EMS (Extra Mural Spread) ≥ 5 mm laat zien

ii) Resectabele iT4-tumoren (alleen gerandomiseerd binnen de groep "arme responders")

iii) Alle T-tumoren met MRI die een voorspellende CRM ≤ 1 mm laten zien

  • Geen aantoonbare uitzaaiingen: Thorax-abdomen-bekken CT-scan
  • Patiënt ≥ 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0-1-2
  • Patiëntinformatie en schriftelijk toestemmingsformulier ondertekend
  • Patiënt die radiotherapie en chemotherapie kan krijgen
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Patiënt gedekt door een socialezekerheidsstelsel
  • Hematologie: hemoglobine ≥ 9 g/dl, leukocyten ≥ 4000/mm3, neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
  • Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, ASAT en ALAT ≤ 3 x ULN, alkalische fosfatasen ≤ 3 x ULN
  • Nierfunctie: creatinine ≤ 1,25 x ULN of creatinineklaring ≥ 60 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor onmiddellijke operatie
  • Primaire tumor niet gemeten op de MRI vóór opname
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Contra-indicatie voor radiotherapie en/of chemotherapie
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  • Hart- en/of coronaire aandoeningen die een contra-indicatie kunnen vormen voor toediening van 5-Fu
  • Actieve infectieziekte
  • Perifere gevoelige neuropathie
  • Geschiedenis van eerdere kanker (behalve als deze meer dan 5 jaar geleden is genezen en als volledige remissie)
  • Vruchtbare patiënt (man of vrouw) die geen effectieve anticonceptiemethode gebruikt tijdens de hele behandeling en tot 6 maanden na voltooiing van de behandeling
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die waarschijnlijk het therapeutische schema verstoort
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënt die geen adequate anticonceptie gebruikt, of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: onmiddellijke rectale chirurgie
"Zeer goede" responderpatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan proctectomie binnen 2-4 weken na het einde van de inductiechemotherapie.
Ander: Evaluatie van vroege tumorrespons door MRI-volumetrie
Twee weken na voltooiing van de CT wordt het tumorvolume gemeten door middel van MRI met specifieke software die automatisch de tumor omgeeft om de vroege tumorrespons te bepalen. Een centrale herbeoordeling van alle MRI-onderzoeken zal systematisch worden uitgevoerd door twee radiologen van het coördinatiecentrum.
Procedure: Radicale proctectomie met totale mesorectale excisie
De proctectomie kan worden uitgevoerd door laparoscopische chirurgie of conventionele laparotomie.
Geneesmiddel: Inductie trichemotherapie - FOLFIRINOX-regime
Een korte (4 cycli) en intensieve trichemotherapie in combinatie met irinotecan 180 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, gevolgd door een continu infuus van 46 uur van 2.400 mg/m2 ) wordt 8 weken geleverd (D1=D15).
Ander: Arm B: RCT Cap 50 en dan rectale chirurgie
"Zeer goede" responderpatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan chemoradiotherapie die de toediening van orale capecitabine (1600 mg/m2/dag, tweemaal daags) combineert met radiotherapie in een totale dosis van 50 greys (2Gy/dag, 5 dagen per week, 5 weken , boost 6 Gy).
Ander: Evaluatie van vroege tumorrespons door MRI-volumetrie
Twee weken na voltooiing van de CT wordt het tumorvolume gemeten door middel van MRI met specifieke software die automatisch de tumor omgeeft om de vroege tumorrespons te bepalen. Een centrale herbeoordeling van alle MRI-onderzoeken zal systematisch worden uitgevoerd door twee radiologen van het coördinatiecentrum.
Procedure: Radicale proctectomie met totale mesorectale excisie
De proctectomie kan worden uitgevoerd door laparoscopische chirurgie of conventionele laparotomie.
Geneesmiddel: Inductie trichemotherapie - FOLFIRINOX-regime
Een korte (4 cycli) en intensieve trichemotherapie in combinatie met irinotecan 180 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, gevolgd door een continu infuus van 46 uur van 2.400 mg/m2 ) wordt 8 weken geleverd (D1=D15).
Straling: Radiochemotherapie Cap 50
RCT Cap 50 combineert radiotherapie met een dosis van 50 Gy via conventionele 3D of IMRT (2 Gy per fractie, 5 fracties per week gedurende 5 weken / 44 Gy in mini-bekken en boost 6 Gy op verminderd peritumoraal volume) met gelijktijdige orale capecitabine met 1600 mg/m2 per dag zorgde voor de dagen van RT-behandeling (2 dagelijkse inname).
Ander: Arm C: RCT Cap 50 en dan rectale chirurgie
"Goede of slechte" responderpatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan chemoradiotherapie die de toediening van orale capecitabine (1600 mg/m2/dag, tweemaal daags) combineert met radiotherapie in een totale dosis van 50 greys (2Gy/dag, 5 dagen per week, 5 weken, boost 6 Gy).
Ander: Evaluatie van vroege tumorrespons door MRI-volumetrie
Twee weken na voltooiing van de CT wordt het tumorvolume gemeten door middel van MRI met specifieke software die automatisch de tumor omgeeft om de vroege tumorrespons te bepalen. Een centrale herbeoordeling van alle MRI-onderzoeken zal systematisch worden uitgevoerd door twee radiologen van het coördinatiecentrum.
Procedure: Radicale proctectomie met totale mesorectale excisie
De proctectomie kan worden uitgevoerd door laparoscopische chirurgie of conventionele laparotomie.
Geneesmiddel: Inductie trichemotherapie - FOLFIRINOX-regime
Een korte (4 cycli) en intensieve trichemotherapie in combinatie met irinotecan 180 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, gevolgd door een continu infuus van 46 uur van 2.400 mg/m2 ) wordt 8 weken geleverd (D1=D15).
Straling: Radiochemotherapie Cap 50
RCT Cap 50 combineert radiotherapie met een dosis van 50 Gy via conventionele 3D of IMRT (2 Gy per fractie, 5 fracties per week gedurende 5 weken / 44 Gy in mini-bekken en boost 6 Gy op verminderd peritumoraal volume) met gelijktijdige orale capecitabine met 1600 mg/m2 per dag zorgde voor de dagen van RT-behandeling (2 dagelijkse inname).
Experimenteel: BH's D: RCT Cap 60 en dan rectale chirurgie
"Goede of slechte" responderpatiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan chemoradiotherapie die de toediening van orale capecitabine (1600 mg/m2/dag, tweemaal daags) combineert met radiotherapie in een totale dosis van 60 greys (2Gy/dag, 5 dagen per week, 6 weken boost 14 Gy).
Ander: Evaluatie van vroege tumorrespons door MRI-volumetrie
Twee weken na voltooiing van de CT wordt het tumorvolume gemeten door middel van MRI met specifieke software die automatisch de tumor omgeeft om de vroege tumorrespons te bepalen. Een centrale herbeoordeling van alle MRI-onderzoeken zal systematisch worden uitgevoerd door twee radiologen van het coördinatiecentrum.
Procedure: Radicale proctectomie met totale mesorectale excisie
De proctectomie kan worden uitgevoerd door laparoscopische chirurgie of conventionele laparotomie.
Geneesmiddel: Inductie trichemotherapie - FOLFIRINOX-regime
Een korte (4 cycli) en intensieve trichemotherapie in combinatie met irinotecan 180 mg/m2, oxaliplatine 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, gevolgd door een continu infuus van 46 uur van 2.400 mg/m2 ) wordt 8 weken geleverd (D1=D15).
Straling: Radiochemotherapie Cap 60
RCT Cap 60 combineert radiotherapie met een dosis van 60 Gy via conventionele 3D of IMRT (2 Gy per fractie, 5 fracties per week gedurende 6 weken / 44 Gy in mini-bekken en boost 16 Gy op verminderd peritumoraal volume) met gelijktijdige orale capecitabine met 1600 mg/m2 per dag leverde de dagen van RT-behandeling (2 dagelijkse inname)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ro resectie tarief
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
Om de haalbaarheid te bevestigen van een op maat gesneden management met een R0-resectiepercentage van 90% voor alle armen.
Binnen 15 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
Om het pathologische volledige responspercentage te beoordelen (ypT0N0)
Binnen 15 dagen na de operatie
Percentage sluitspiersparende operaties
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na het einde van de neoadjuvante behandeling
Om de impact van de therapeutische strategie op het aantal sluitspiersparende operaties te beoordelen.
Tot 2 maanden na het einde van de neoadjuvante behandeling
Efficiëntie van MRI voor prognose
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
Specificeren van de efficiëntie van MRI voor prognose in termen van volumetrie, downstaging, downsizing en CRM-meting na voltooiing van de inductie trichemotherapie.
Binnen 15 dagen na de operatie
Nalevingspercentage met neoadjuvant behandelschema
Tijdsspanne: Binnen 4 maanden na start van de behandeling
Om het therapietrouwpercentage van het hele neoadjuvante schema te meten (inductie CT + radiochemotherapie)
Binnen 4 maanden na start van de behandeling
Acute en late toxiciteit van neoadjuvante behandelingen
Tijdsspanne: Voor de duur van de behandeling, zoals verwacht tot 4 maanden en binnen de 5 jaar follow-up
Om de algehele toxiciteit van neoadjuvante behandelingen (inductie trichemotherapie + radiochemotherapie) te evalueren volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTC v4.0).
Voor de duur van de behandeling, zoals verwacht tot 4 maanden en binnen de 5 jaar follow-up
Tumorregressiegraad (TRG)
Tijdsspanne: Binnen 15 dagen na de operatie
Om bij pathologisch onderzoek de tumorregressiegraad (TRG) te beoordelen volgens de Dworak-classificatie.
Binnen 15 dagen na de operatie
Perioperatieve en postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie en tijdens de follow-up van 5 jaar
Om de impact van de therapeutische strategie op perioperatieve en postoperatieve morbiditeit te beoordelen.
Binnen 6 weken na de operatie en tijdens de follow-up van 5 jaar
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 5 jaar
Om de spijsverterings-, urine- en seksuele functionele resultaten op lange termijn van een op maat gemaakte strategie te beoordelen
Voor een follow-up van 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 5 jaar
Om de impact van behandelingen op de kwaliteit van leven te beoordelen volgens de EORTC QLQ-C30.
Voor een follow-up van 5 jaar
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 5 jaar
Om het lokale recidiefpercentage in elke behandelingsarm te meten.
Voor een follow-up van 5 jaar
Incidentie van metastasen
Tijdsspanne: Voor een follow-up van 5 jaar
Om de incidentie te meten van metastasen op afstand (lever, long, peritoneaal, ganglionair of andere) in elke behandelingsarm.
Voor een follow-up van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe ROUANET, MD, Ph D, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRECCAR 4
  • 2010-023546-73 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectaal carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren