다기관 2상 시험: 국소적으로 진행된 직장 암종에 대한 맞춤형 전략 (GRECCAR4)
2017년 8월 16일 업데이트: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
무작위 다기관 2상 연구: 국소적으로 진행된 직장 암종에 대한 맞춤형 전략
본 연구의 목적은 국소 진행성 직장암종의 맞춤형 관리가 종양학적 및 기능적 예후를 향상시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
국소적으로 진행된 직장 암종은 종양학적 제어, 국소 및 일반 및 치료 이환율 모두의 문제를 제기합니다. 수술만으로는 2명 중 1명만 치료할 수 있고, 방사선 화학 요법은 국소 제어를 개선하지만 전이 위험은 수술 후 이환율이 증가하고 기능적 결과가 좋지 않아 약 30%로 남아 있습니다. 수술 전 치료에 대한 종양의 반응은 종양의 공격성을 나타내는 주요 예후 인자이다. 오늘날까지 종양 반응에 대한 생물학적 예측 마커는 없습니다.
이 임상시험의 목적은 단기 및 집중 유도 트리케모테라피 후 초기 종양 반응에 따라 관리를 맞춤화하는 것입니다. MRI 체적 종양 반응은 좋은 응답자와 나쁜 응답자를 구별하는 데 사용됩니다.
"매우 양호" 반응자는 즉시 수술 또는 방사선 화학 요법 후 수술에 무작위 배정됩니다(표준 부문: Cap 50). "양호 또는 불량" 반응자는 집중 방사선 화학 요법(Cap 60) 또는 표준 치료(Cap 50)의 두 치료군 간에 무작위로 배정됩니다.
이 맞춤형 관리는 치료 후 기능 장애의 비율을 낮추고 종양학적 예후를 개선해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 직장암종
골반 MR 영상으로 평가한 원발성 종양:
i) iT3 ≥c 종양, MRI는 예측 CRM ≤ 2mm 또는 EMS(벽외 확산) ≥ 5mm를 보여줍니다.
ii) 절제 가능한 iT4 종양("반응 불량자" 그룹 내에서만 무작위화됨)
iii) 예측 CRM ≤ 1mm를 나타내는 MRI가 있는 모든 T 종양
- 감지할 수 있는 전이 없음: 흉부-복부-골반 CT 스캔
- 환자 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0-1-2
- 환자 정보 및 서면 동의서 서명
- 방사선 및 화학요법을 받을 수 있는 환자
- 가임기 여성의 음성 임신 검사
- 사회보장제도가 적용되는 환자
- 혈액학 : 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 4000/mm3, 호중구 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 간 기능 : 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 및 ALT ≤ 3 x ULN, 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 x ULN
- 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min
제외 기준:
- 즉각적인 수술 적응증
- 포함 전 MRI에서 측정되지 않은 원발성 종양
- 이전 골반 방사선 요법
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법에 대한 금기
- 심각한 신장 또는 간 장애
- 5-Fu 투여를 금할 수 있는 심장 및/또는 관상동맥 질환
- 활성 전염병
- 말초 민감성 신경병증
- 이전 암의 병력(완치된 지 5년이 넘었고 완전히 관해된 경우 제외)
- 전체 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 환자(남성 또는 여성)
- 치료 일정을 방해할 가능성이 있는 다른 임상 시험에 동시 참여
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 환자 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 즉각적인 직장 수술
"매우 좋은" 반응자 환자는 유도 화학 요법 종료 후 2-4주 이내에 직장 절제술에 무작위로 배정됩니다.
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CT 완료 2주 후, 조기 종양 반응을 결정하기 위해 자동으로 종양과 경계를 이루는 특정 소프트웨어를 사용하여 MRI로 종양 부피를 측정합니다.
모든 MRI 검사의 중앙 집중식 재평가는 코디네이터 센터의 두 명의 방사선 전문의가 체계적으로 수행합니다.
직장 절제술은 복강경 수술이나 기존의 개복술로 시행할 수 있습니다.
이리노테칸 180mg/m2, 옥살리플라틴 85mg/m2, 엘보린 200mg/m2, 5-Fu(볼루스 400mg/m2, 이후 46시간 연속 주입 2,400mg/m2)을 조합한 단기(4주기) 및 집중 삼차 화학 요법 )는 8주(D1=D15) 동안 배송됩니다.
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다른: 팔 B: RCT Cap 50 및 직장 수술
"매우 좋은" 반응자 환자는 경구 카페시타빈 투여(1600mg/m2/일, 1일 2회)와 총 50그레이(2Gy/일, 주 5일, 5주)의 방사선 요법을 결합한 화학방사선 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다. , 부스트 6Gy).
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CT 완료 2주 후, 조기 종양 반응을 결정하기 위해 자동으로 종양과 경계를 이루는 특정 소프트웨어를 사용하여 MRI로 종양 부피를 측정합니다.
모든 MRI 검사의 중앙 집중식 재평가는 코디네이터 센터의 두 명의 방사선 전문의가 체계적으로 수행합니다.
직장 절제술은 복강경 수술이나 기존의 개복술로 시행할 수 있습니다.
이리노테칸 180mg/m2, 옥살리플라틴 85mg/m2, 엘보린 200mg/m2, 5-Fu(볼루스 400mg/m2, 이후 46시간 연속 주입 2,400mg/m2)을 조합한 단기(4주기) 및 집중 삼차 화학 요법 )는 8주(D1=D15) 동안 배송됩니다.
RCT Cap 50은 기존의 3D 또는 IMRT(분할당 2Gy, 5주 동안 주당 5분할/미니 골반에서 44Gy, 감소된 종양 주위 용적에서 6Gy 부스트)에 의한 50Gy 선량의 방사선 요법과 동시 경구 방사선 요법을 결합합니다. 카페시타빈 1600mg/m2/일은 RT 치료 기간(매일 2회 섭취)을 전달했습니다.
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다른: 팔 C: RCT Cap 50 및 직장 수술
"양호 또는 불량" 응답자 환자는 경구 카페시타빈 투여(1600mg/m2/일, BID)와 총 50그레이(2Gy/일, 주 5일, 5회 주, 부스트 6 Gy).
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CT 완료 2주 후, 조기 종양 반응을 결정하기 위해 자동으로 종양과 경계를 이루는 특정 소프트웨어를 사용하여 MRI로 종양 부피를 측정합니다.
모든 MRI 검사의 중앙 집중식 재평가는 코디네이터 센터의 두 명의 방사선 전문의가 체계적으로 수행합니다.
직장 절제술은 복강경 수술이나 기존의 개복술로 시행할 수 있습니다.
이리노테칸 180mg/m2, 옥살리플라틴 85mg/m2, 엘보린 200mg/m2, 5-Fu(볼루스 400mg/m2, 이후 46시간 연속 주입 2,400mg/m2)을 조합한 단기(4주기) 및 집중 삼차 화학 요법 )는 8주(D1=D15) 동안 배송됩니다.
RCT Cap 50은 기존의 3D 또는 IMRT(분할당 2Gy, 5주 동안 주당 5분할/미니 골반에서 44Gy, 감소된 종양 주위 용적에서 6Gy 부스트)에 의한 50Gy 선량의 방사선 요법과 동시 경구 방사선 요법을 결합합니다. 카페시타빈 1600mg/m2/일은 RT 치료 기간(매일 2회 섭취)을 전달했습니다.
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실험적: 브래지어 D: RCT 모자 60 및 직장 수술
"양호 또는 불량" 응답자 환자는 경구 카페시타빈 투여(1600 mg/m2/일, BID)와 총 60 그레이스(2Gy/일, 주 5일, 6 주, 부스트 14 Gy).
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CT 완료 2주 후, 조기 종양 반응을 결정하기 위해 자동으로 종양과 경계를 이루는 특정 소프트웨어를 사용하여 MRI로 종양 부피를 측정합니다.
모든 MRI 검사의 중앙 집중식 재평가는 코디네이터 센터의 두 명의 방사선 전문의가 체계적으로 수행합니다.
직장 절제술은 복강경 수술이나 기존의 개복술로 시행할 수 있습니다.
이리노테칸 180mg/m2, 옥살리플라틴 85mg/m2, 엘보린 200mg/m2, 5-Fu(볼루스 400mg/m2, 이후 46시간 연속 주입 2,400mg/m2)을 조합한 단기(4주기) 및 집중 삼차 화학 요법 )는 8주(D1=D15) 동안 배송됩니다.
RCT Cap 60은 기존의 3D 또는 IMRT(분할당 2Gy, 6주 동안 주당 5분할/미니 골반에서 44Gy, 감소된 종양 주위 용적에서 16Gy 부스트)에 의한 60Gy 선량의 방사선 요법과 동시 경구 방사선 요법을 결합합니다. 1600mg/m2/일의 카페시타빈이 RT 치료일에 전달됨(매일 2회 섭취)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ro 절제율
기간: 수술 후 15일 이내
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모든 팔에 대해 달성된 90% R0 절제율로 맞춤형 관리의 타당성을 확인합니다.
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수술 후 15일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후 15일 이내
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병리학적 완전 반응률(ypT0N0)을 평가하기 위해
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수술 후 15일 이내
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괄약근 절약 수술률
기간: 신보강 치료 종료 후 최대 2개월
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괄약근 보존 수술의 비율에 대한 치료 전략의 영향을 평가합니다.
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신보강 치료 종료 후 최대 2개월
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예후를 위한 MRI의 효율성
기간: 수술 후 15일 이내
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유도 트리케모테라피 완료 후 체적 측정, 다운스테이징, 다운사이징 및 CRM 측정 측면에서 예후를 위한 MRI의 효율성을 지정합니다.
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수술 후 15일 이내
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신 보조 치료 일정 준수율
기간: 치료 시작 후 4개월 이내
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전체 신보강 일정(유도 CT + 방사선 화학요법)에 대한 순응도를 측정하기 위해
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치료 시작 후 4개월 이내
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Neoadjuvant 치료의 급성 및 후기 독성
기간: 치료기간은 최대 4개월, 추시 5년 이내로 예상
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v4.0(NCI CTC v4.0)에 따라 선행 치료(유도 삼차 화학 요법 + 방사선 화학 요법)의 전반적인 독성을 평가합니다.
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치료기간은 최대 4개월, 추시 5년 이내로 예상
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종양 퇴행 등급(TRG)
기간: 수술 후 15일 이내
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병리학적 검사에서 Dworak 분류에 따라 종양 퇴행 등급(TRG)을 평가합니다.
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수술 후 15일 이내
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수술 전후 이환율
기간: 수술 후 6주 이내 및 5년 추시 기간 동안
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수술 전후 이환율에 대한 치료 전략의 영향을 평가합니다.
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수술 후 6주 이내 및 5년 추시 기간 동안
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기능적 결과
기간: 5년 후를 위해
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맞춤형 전략의 장기 소화기, 비뇨기 및 성기능 결과를 평가하기 위해
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5년 후를 위해
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삶의 질
기간: 5년 후를 위해
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EORTC QLQ-C30에 따라 치료가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
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5년 후를 위해
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국소 재발률
기간: 5년 후를 위해
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각 치료군에서 국소 재발률을 측정합니다.
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5년 후를 위해
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전이의 발생률
기간: 5년 후를 위해
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각 치료군에서 원격 전이(간, 폐, 복막, 신경절 또는 기타)의 발생률을 측정합니다.
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5년 후를 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philippe ROUANET, MD, Ph D, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; GRECCAR Study Group*. Tailored Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma (GRECCAR 4): Long-term Results From a Multicenter, Randomized, Open-Label, Phase II Trial. Dis Colon Rectum. 2022 Aug 1;65(8):986-995. doi: 10.1097/DCR.0000000000002153. Epub 2022 Jul 5.
- Rouanet P, Rullier E, Lelong B, Maingon P, Tuech JJ, Pezet D, Castan F, Nougaret S; and the GRECCAR Study Group. Tailored Treatment Strategy for Locally Advanced Rectal Carcinoma Based on the Tumor Response to Induction Chemotherapy: Preliminary Results of the French Phase II Multicenter GRECCAR4 Trial. Dis Colon Rectum. 2017 Jul;60(7):653-663. doi: 10.1097/DCR.0000000000000849.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .