Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze 2: Strategie šitá na míru pro lokálně pokročilý rektální karcinom (GRECCAR4)

16. srpna 2017 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizovaná multicentrická studie fáze 2: Strategie šitá na míru pro lokálně pokročilý rektální karcinom

Účelem této studie je zjistit, zda přizpůsobená léčba lokálně pokročilého rektálního karcinomu může zlepšit onkologické a funkční výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokálně pokročilý rektální karcinom nastoluje problém jak onkologické kontroly, lokální a celkové, tak terapeutické morbidity. Samotná operace může vyléčit pouze jednoho ze dvou pacientů, radiochemoterapie zlepšuje lokální kontrolu, ale metastatické riziko zůstává asi 30% se zvýšenou pooperační morbiditou a špatnými funkčními výsledky. Odpověď nádoru na předoperační léčbu je hlavním prognostickým faktorem, který odhalil agresivitu nádoru. Dodnes neexistují žádné biologické prediktivní markery pro nádorovou odpověď.

Účelem této studie je přizpůsobit léčbu podle časné nádorové odpovědi po krátké a intenzivní indukční trichemoterapii. MRI volumetrická nádorová odpověď bude použita k rozlišení mezi dobrými a špatnými respondéry.

„Velmi dobří“ respondenti budou randomizováni buď k okamžitému chirurgickému zákroku, nebo k radiochemoterapii s následným chirurgickým zákrokem (Standardní rameno: Cap 50). „Dobří nebo špatní“ respondenti budou randomizováni do dvou ramen: intenzivní radiochemoterapie (Cap 60) nebo standardní rameno (Cap 50).

Tento přístup na míru by měl vést k lepší onkologické prognóze s nižším výskytem postterapeutických funkčních poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený rektální karcinom

  • Primární nádor hodnocený pomocí MR zobrazení pánve:

    i) nádory iT3 ≥c, s MRI vykazující prediktivní CRM ≤ 2 mm nebo EMS (Extra Mural Spread) ≥ 5 mm

ii) Resekovatelné nádory iT4 (pouze randomizované v rámci skupiny „slabě reagující“)

iii) Jakékoli T nádory s MRI vykazující prediktivní CRM ≤ 1 mm

  • Žádné detekovatelné metastázy: CT-skenování hrudníku-břicha-pánve
  • Pacient ≥ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1-2
  • Podepsané informace o pacientovi a písemný informovaný souhlas
  • Pacient, který může podstoupit radioterapii a chemoterapii
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku
  • Pacient pokrytý systémem sociálního zabezpečení
  • Hematologie: Hemoglobin ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 4000/mm3, neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  • Jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST a ALT ≤ 3 x ULN, alkalické fosfatázy ≤ 3 x ULN
  • Funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,25 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k okamžité operaci
  • Primární nádor nebyl před zařazením měřen na MRI
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Kontraindikace radioterapie a/nebo chemoterapie
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Srdeční a/nebo koronární onemocnění, které by mohlo kontraindikovat podávání 5-Fu
  • Aktivní infekční onemocnění
  • Periferní senzitivní neuropatie
  • Předchozí rakovina v anamnéze (kromě případů, kdy byla vyléčena před více než 5 lety a pokud došlo k úplné remisi)
  • Pacient (muž nebo žena) s reprodukčním potenciálem, který nepoužívá účinnou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a do 6 měsíců po jejím ukončení
  • Současná účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla narušit terapeutický plán
  • Fertilní pacientka, která nepoužívá vhodnou antikoncepci, nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: okamžitá rektální operace
Pacienti s „velmi dobrou“ odpovědí budou náhodně přiřazeni k protektomii během 2-4 týdnů po ukončení indukční chemoterapie.
Jiný: Hodnocení časné odpovědi nádoru pomocí MRI volumetrie
Dva týdny po dokončení CT se změří objem nádoru pomocí MRI se specifickým softwarem, který automaticky ohraničí nádor, aby se určila časná odpověď nádoru. Centralizované přehodnocení všech vyšetření magnetickou rezonancí bude systematicky provádět dva radiologové koordinátorského centra.
Postup: Radikální protektomie s totální mezorektální excizí
Protektomii lze provést laparoskopickou operací nebo konvenční laparotomií.
Lék: Indukční trichemoterapie – režim FOLFIRINOX
Krátká (4 cykly) a intenzivní trichemoterapie kombinující irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatinu 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, následovaný 46hodinovou kontinuální infuzí 2 400 mg/m2 ) bude dodáno po dobu 8 týdnů (D1=D15).
Jiný: Rameno B: RCT Cap 50 a poté rektální operace
„Velmi dobře“ reagující pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, kterým bude podávána chemoradioterapie kombinující podávání perorálního kapecitabinu (1600 mg/m2/den, BID) a radioterapie v celkové dávce 50 šedých odstínů (2 Gy/den, 5 dní v týdnu, 5 týdnů). , boost 6 Gy).
Jiný: Hodnocení časné odpovědi nádoru pomocí MRI volumetrie
Dva týdny po dokončení CT se změří objem nádoru pomocí MRI se specifickým softwarem, který automaticky ohraničí nádor, aby se určila časná odpověď nádoru. Centralizované přehodnocení všech vyšetření magnetickou rezonancí bude systematicky provádět dva radiologové koordinátorského centra.
Postup: Radikální protektomie s totální mezorektální excizí
Protektomii lze provést laparoskopickou operací nebo konvenční laparotomií.
Lék: Indukční trichemoterapie – režim FOLFIRINOX
Krátká (4 cykly) a intenzivní trichemoterapie kombinující irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatinu 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, následovaný 46hodinovou kontinuální infuzí 2 400 mg/m2 ) bude dodáno po dobu 8 týdnů (D1=D15).
Záření: Radiochemoterapie Cap 50
RCT Cap 50 bude kombinovat radioterapii v dávce 50 Gy buď konvenční 3D nebo IMRT (2 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 5 týdnů / 44 Gy v minipánvi a boost 6 Gy při sníženém peritumorálním objemu) se současnou perorální kapecitabin v dávce 1 600 mg/m2 za den během dnů léčby RT (dávka 2 denně).
Jiný: Rameno C: RCT Cap 50 a poté rektální operace
Pacienti s dobrou nebo špatnou odezvou budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat chemoradioterapii kombinující podávání perorálního kapecitabinu (1600 mg/m2/den, BID) a radioterapii v celkové dávce 50 šedých odstínů (2 Gy/den, 5 dní v týdnu, 5 týdny, boost 6 Gy).
Jiný: Hodnocení časné odpovědi nádoru pomocí MRI volumetrie
Dva týdny po dokončení CT se změří objem nádoru pomocí MRI se specifickým softwarem, který automaticky ohraničí nádor, aby se určila časná odpověď nádoru. Centralizované přehodnocení všech vyšetření magnetickou rezonancí bude systematicky provádět dva radiologové koordinátorského centra.
Postup: Radikální protektomie s totální mezorektální excizí
Protektomii lze provést laparoskopickou operací nebo konvenční laparotomií.
Lék: Indukční trichemoterapie – režim FOLFIRINOX
Krátká (4 cykly) a intenzivní trichemoterapie kombinující irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatinu 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, následovaný 46hodinovou kontinuální infuzí 2 400 mg/m2 ) bude dodáno po dobu 8 týdnů (D1=D15).
Záření: Radiochemoterapie Cap 50
RCT Cap 50 bude kombinovat radioterapii v dávce 50 Gy buď konvenční 3D nebo IMRT (2 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 5 týdnů / 44 Gy v minipánvi a boost 6 Gy při sníženém peritumorálním objemu) se současnou perorální kapecitabin v dávce 1 600 mg/m2 za den během dnů léčby RT (dávka 2 denně).
Experimentální: Podprsenky D: RCT Cap 60 a pak operace konečníku
Pacienti s „dobrou nebo špatnou“ odpovědí budou náhodně rozděleni na chemoradioterapii kombinující podávání perorálního kapecitabinu (1600 mg/m2/den, BID) a radioterapii v celkové dávce 60 šedých odstínů (2 Gy/den, 5 dní v týdnu, 6 týdny, boost 14 Gy).
Jiný: Hodnocení časné odpovědi nádoru pomocí MRI volumetrie
Dva týdny po dokončení CT se změří objem nádoru pomocí MRI se specifickým softwarem, který automaticky ohraničí nádor, aby se určila časná odpověď nádoru. Centralizované přehodnocení všech vyšetření magnetickou rezonancí bude systematicky provádět dva radiologové koordinátorského centra.
Postup: Radikální protektomie s totální mezorektální excizí
Protektomii lze provést laparoskopickou operací nebo konvenční laparotomií.
Lék: Indukční trichemoterapie – režim FOLFIRINOX
Krátká (4 cykly) a intenzivní trichemoterapie kombinující irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatinu 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, následovaný 46hodinovou kontinuální infuzí 2 400 mg/m2 ) bude dodáno po dobu 8 týdnů (D1=D15).
Záření: Radiochemoterapie Cap 60
RCT Cap 60 bude kombinovat radioterapii v dávce 60 Gy buď konvenční 3D nebo IMRT (2 Gy na frakci, 5 frakcí týdně po dobu 6 týdnů / 44 Gy v minipánvi a boost 16 Gy při sníženém peritumorálním objemu) se současnou perorální kapecitabin v dávce 1 600 mg/m2 za den během dnů léčby RT (dávka 2 denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce Ro
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
Potvrdit proveditelnost léčby na míru s 90% mírou resekce R0 dosaženou pro všechna ramena.
Do 15 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
K posouzení míry patologické kompletní odpovědi (ypT0N0)
Do 15 dnů po operaci
Frekvence operace šetřící svěrač
Časové okno: Do 2 měsíců po ukončení neoadjuvantní léčby
Posoudit dopad terapeutické strategie na četnost operací zachraňujících svěrač.
Do 2 měsíců po ukončení neoadjuvantní léčby
Účinnost MRI pro prognózu
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
Upřesnit účinnost MRI pro prognózu ve smyslu volumetrie, downstagingu, downsizingu a měření CRM po ukončení indukční trichemoterapie.
Do 15 dnů po operaci
Míra souladu s neoadjuvantním léčebným schématem
Časové okno: Do 4 měsíců po zahájení léčby
Měřit míru compliance k celému neoadjuvantnímu schématu (indukční CT + radiochemoterapie)
Do 4 měsíců po zahájení léčby
Akutní a pozdní toxicita neoadjuvantní léčby
Časové okno: Po dobu trvání léčby, jak se předpokládá, až 4 měsíce a během 5letého sledování
Vyhodnotit celkovou toxicitu neoadjuvantní léčby (indukční trichemoterapie + radiochemoterapie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTC v4.0).
Po dobu trvání léčby, jak se předpokládá, až 4 měsíce a během 5letého sledování
Stupeň regrese nádoru (TRG)
Časové okno: Do 15 dnů po operaci
Při patologickém vyšetření posoudit stupeň regrese tumoru (TRG) podle Dworakovy klasifikace.
Do 15 dnů po operaci
Peroperační a pooperační morbidita
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci a během 5letého sledování
Posoudit vliv terapeutické strategie na perioperační a pooperační morbiditu.
Do 6 týdnů po operaci a během 5letého sledování
Funkční výsledek
Časové okno: Na 5leté sledování
Zhodnotit dlouhodobé trávicí, močové a sexuální funkční výsledky přizpůsobené strategie
Na 5leté sledování
Kvalita života
Časové okno: Na 5leté sledování
Posoudit dopad léčby na kvalitu života podle EORTC QLQ-C30.
Na 5leté sledování
Místní míra opakování
Časové okno: Na 5leté sledování
Změřit míru lokální recidivy v každém léčebném rameni.
Na 5leté sledování
Výskyt metastáz
Časové okno: Na 5leté sledování
Změřit výskyt vzdálených metastáz (jaterních, plicních, peritoneálních, ganglionárních nebo jakýchkoli jiných) v každém léčebném rameni.
Na 5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe ROUANET, MD, Ph D, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRECCAR 4
  • 2010-023546-73 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rektální karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit