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Multizentrische Phase-2-Studie: eine maßgeschneiderte Strategie für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom (GRECCAR4)

16. August 2017 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Eine randomisierte multizentrische Phase-2-Studie: eine maßgeschneiderte Strategie für lokal fortgeschrittenes Rektumkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die maßgeschneiderte Behandlung des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms das onkologische und funktionelle Ergebnis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittene Rektumkarzinome werfen die Frage sowohl der lokalen und allgemeinen onkologischen Kontrolle als auch der therapeutischen Morbidität auf. Eine Operation allein kann nur einen von zwei Patienten heilen, die Radiochemotherapie verbessert die lokale Kontrolle, aber das Metastasierungsrisiko bleibt bei etwa 30 %, mit erhöhter postoperativer Morbidität und schlechten funktionellen Ergebnissen. Das Ansprechen des Tumors auf die präoperative Behandlung ist der wichtigste prognostische Faktor, der die Aggressivität des Tumors aufzeigt. Bis heute gibt es keine biologischen prädiktiven Marker für die Tumorreaktion.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung entsprechend der frühen Tumorreaktion nach kurzer und intensiver Induktionstrichemotherapie anzupassen. Die volumetrische MRT-Tumorreaktion wird verwendet, um zwischen guten und schlechten Respondern zu unterscheiden.

„Sehr gut“-Responder werden randomisiert entweder einer sofortigen Operation oder einer Radiochemotherapie gefolgt von einer Operation zugeteilt (Standardarm: Cap 50). „Gute oder schlechte“ Responder werden randomisiert zwischen zwei Armen aufgeteilt: der intensiven Radiochemotherapie (Cap 60) oder dem Standardarm (Cap 50).

Dieses maßgeschneiderte Management sollte zu einer besseren onkologischen Prognose mit einer geringeren Rate an posttherapeutischen Funktionsstörungen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Rektumkarzinom

  • Primärtumor mittels Becken-MR-Bildgebung beurteilt:

    i) iT3 ≥c-Tumoren, wobei die MRT ein prädiktives CRM ≤ 2 mm oder ein EMS (Extra Mural Spread) ≥ 5 mm zeigt

ii) Resektable iT4-Tumoren (nur innerhalb der Gruppe der „schlechten Responder“ randomisiert)

iii) Alle T-Tumoren mit MRT, die ein prädiktives CRM ≤ 1 mm zeigen

  • Keine nachweisbaren Metastasen: Thorax-Abdomen-Becken-CT-Scan
  • Patient ≥ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1-2
  • Patienteninformation und schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
  • Patient, der Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten kann
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient, der durch ein Sozialversicherungssystem versichert ist
  • Hämatologie: Hämoglobin ≥ 9 g/dl, Leukozytenzahl ≥ 4000/mm3, Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST und ALT ≤ 3 x ULN, alkalische Phosphatasen ≤ 3 x ULN
  • Nierenfunktion: Kreatinin ≤ 1,25 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur sofortigen Operation
  • Primärtumor vor Einschluss nicht im MRT gemessen
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Kontraindikation für Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Herz- und/oder Koronarerkrankungen, die eine 5-Fu-Verabreichung kontraindizieren könnten
  • Aktive Infektionskrankheit
  • Periphere sensible Neuropathie
  • Vorgeschichte einer Krebserkrankung (außer bei Heilung vor mehr als 5 Jahren und vollständiger Remission)
  • Patient (männlich oder weiblich) im gebärfähigen Alter, der während der gesamten Behandlung und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung keine wirksame Verhütungsmethode anwendet
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien, die den Therapieplan beeinträchtigen könnten
  • Fruchtbare Patientin, die keine angemessene Verhütungsmethode anwendet, oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: sofortige rektale Operation
Patienten mit „sehr gutem“ Ansprechen werden innerhalb von 2–4 Wochen nach dem Ende der Induktionschemotherapie nach dem Zufallsprinzip einer Proktektomie zugeteilt.
Sonstiges: Bewertung des frühen Tumoransprechens durch MRT-Volumetrie
Zwei Wochen nach Abschluss des CT wird das Tumorvolumen durch MRT mit einer speziellen Software gemessen, die den Tumor automatisch begrenzt, um das frühe Ansprechen des Tumors zu bestimmen. Eine zentralisierte Neubewertung aller MRT-Untersuchungen wird systematisch von zwei Radiologen des Koordinatorzentrums durchgeführt.
Verfahren: Radikale Proktektomie mit totaler mesorektaler Exzision
Die Proktektomie kann durch laparoskopische Chirurgie oder konventionelle Laparotomie durchgeführt werden.
Arzneimittel: Induktionstrichemotherapie – FOLFIRINOX-Schema
Eine kurze (4 Zyklen) und intensive Trichemotherapie mit einer Kombination aus Irinotecan 180 mg/m2, Oxaliplatin 85 mg/m2, Elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (Bolus 400 mg/m2, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion 2.400 mg/m2 ) wird für 8 Wochen geliefert (D1=D15).
Sonstiges: Arm B: RCT Cap 50 und dann Rektaloperation
Patienten mit „sehr gutem“ Ansprechen werden nach dem Zufallsprinzip einer Chemoradiotherapie zugeteilt, die die Verabreichung von oralem Capecitabin (1600 mg/m2/Tag, BID) und eine Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50 Grays (2 Gy/Tag, 5 Tage die Woche, 5 Wochen) kombiniert , Boost 6 Gy).
Sonstiges: Bewertung des frühen Tumoransprechens durch MRT-Volumetrie
Zwei Wochen nach Abschluss des CT wird das Tumorvolumen durch MRT mit einer speziellen Software gemessen, die den Tumor automatisch begrenzt, um das frühe Ansprechen des Tumors zu bestimmen. Eine zentralisierte Neubewertung aller MRT-Untersuchungen wird systematisch von zwei Radiologen des Koordinatorzentrums durchgeführt.
Verfahren: Radikale Proktektomie mit totaler mesorektaler Exzision
Die Proktektomie kann durch laparoskopische Chirurgie oder konventionelle Laparotomie durchgeführt werden.
Arzneimittel: Induktionstrichemotherapie – FOLFIRINOX-Schema
Eine kurze (4 Zyklen) und intensive Trichemotherapie mit einer Kombination aus Irinotecan 180 mg/m2, Oxaliplatin 85 mg/m2, Elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (Bolus 400 mg/m2, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion 2.400 mg/m2 ) wird für 8 Wochen geliefert (D1=D15).
Strahlung: Radiochemotherapie-Kappe 50
RCT Cap 50 kombiniert eine Strahlentherapie mit einer Dosis von 50 Gy entweder durch konventionelle 3D- oder IMRT-Therapie (2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche während 5 Wochen / 44 Gy im Minibecken und Boost 6 Gy bei reduziertem peritumoralen Volumen) mit gleichzeitiger oraler Gabe Capecitabin mit 1600 mg/m2 pro Tag lieferte die Tage der RT-Behandlung (2 tägliche Einnahme).
Sonstiges: Arm C: RCT Cap 50 und dann Rektaloperation
Patienten mit „gutem oder schlechtem“ Ansprechen werden nach dem Zufallsprinzip einer Chemoradiotherapie zugeteilt, die die Verabreichung von oralem Capecitabin (1600 mg/m2/Tag, BID) und eine Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 50 Grays (2 Gy/Tag, 5 Tage pro Woche, 5) kombiniert Wochen, Boost 6 Gy).
Sonstiges: Bewertung des frühen Tumoransprechens durch MRT-Volumetrie
Zwei Wochen nach Abschluss des CT wird das Tumorvolumen durch MRT mit einer speziellen Software gemessen, die den Tumor automatisch begrenzt, um das frühe Ansprechen des Tumors zu bestimmen. Eine zentralisierte Neubewertung aller MRT-Untersuchungen wird systematisch von zwei Radiologen des Koordinatorzentrums durchgeführt.
Verfahren: Radikale Proktektomie mit totaler mesorektaler Exzision
Die Proktektomie kann durch laparoskopische Chirurgie oder konventionelle Laparotomie durchgeführt werden.
Arzneimittel: Induktionstrichemotherapie – FOLFIRINOX-Schema
Eine kurze (4 Zyklen) und intensive Trichemotherapie mit einer Kombination aus Irinotecan 180 mg/m2, Oxaliplatin 85 mg/m2, Elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (Bolus 400 mg/m2, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion 2.400 mg/m2 ) wird für 8 Wochen geliefert (D1=D15).
Strahlung: Radiochemotherapie-Kappe 50
RCT Cap 50 kombiniert eine Strahlentherapie mit einer Dosis von 50 Gy entweder durch konventionelle 3D- oder IMRT-Therapie (2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche während 5 Wochen / 44 Gy im Minibecken und Boost 6 Gy bei reduziertem peritumoralen Volumen) mit gleichzeitiger oraler Gabe Capecitabin mit 1600 mg/m2 pro Tag lieferte die Tage der RT-Behandlung (2 tägliche Einnahme).
Experimental: Bras D: RCT Cap 60 und dann Rektaloperation
Patienten mit „gutem oder schlechtem“ Ansprechen werden nach dem Zufallsprinzip einer Chemoradiotherapie zugeteilt, die die Verabreichung von oralem Capecitabin (1600 mg/m2/Tag, BID) und eine Strahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 60 Grays (2 Gy/Tag, 5 Tage pro Woche, 6) kombiniert Wochen, Boost 14 Gy).
Sonstiges: Bewertung des frühen Tumoransprechens durch MRT-Volumetrie
Zwei Wochen nach Abschluss des CT wird das Tumorvolumen durch MRT mit einer speziellen Software gemessen, die den Tumor automatisch begrenzt, um das frühe Ansprechen des Tumors zu bestimmen. Eine zentralisierte Neubewertung aller MRT-Untersuchungen wird systematisch von zwei Radiologen des Koordinatorzentrums durchgeführt.
Verfahren: Radikale Proktektomie mit totaler mesorektaler Exzision
Die Proktektomie kann durch laparoskopische Chirurgie oder konventionelle Laparotomie durchgeführt werden.
Arzneimittel: Induktionstrichemotherapie – FOLFIRINOX-Schema
Eine kurze (4 Zyklen) und intensive Trichemotherapie mit einer Kombination aus Irinotecan 180 mg/m2, Oxaliplatin 85 mg/m2, Elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (Bolus 400 mg/m2, gefolgt von einer 46-stündigen kontinuierlichen Infusion 2.400 mg/m2 ) wird für 8 Wochen geliefert (D1=D15).
Strahlung: Radiochemotherapie-Kappe 60
RCT Cap 60 kombiniert eine Strahlentherapie mit einer Dosis von 60 Gy entweder durch konventionelle 3D- oder IMRT-Therapie (2 Gy pro Fraktion, 5 Fraktionen pro Woche während 6 Wochen / 44 Gy im Minibecken und Boost 16 Gy bei reduziertem peritumoralen Volumen) mit gleichzeitiger oraler Gabe Capecitabin in einer Dosierung von 1600 mg/m2 pro Tag wurde an den Tagen der RT-Behandlung abgegeben (2 tägliche Einnahme)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ro-Resektionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Um die Machbarkeit einer maßgeschneiderten Behandlung mit einer R0-Resektionsrate von 90 % für alle Arme zu bestätigen.
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Zur Beurteilung der pathologischen Complete-Response-Rate (ypT0N0)
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Schließmuskelsparende Operationsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Ende der neoadjuvanten Behandlung
Bewertung der Auswirkung der therapeutischen Strategie auf die Rate schließmuskelerhaltender Operationen.
Bis zu 2 Monate nach Ende der neoadjuvanten Behandlung
Effizienz der MRT für die Prognose
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Spezifizierung der Effizienz der MRT für die Prognose im Hinblick auf Volumetrie, Downstaging, Downsizing und CRM-Messung nach Abschluss der Induktionstrichemotherapie.
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Compliance-Rate mit neoadjuvantem Behandlungsplan
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Behandlung
Zur Messung der Compliance-Rate für das gesamte neoadjuvante Schema (Induktions-CT + Radiochemotherapie)
Innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Behandlung
Akute und späte Toxizität neoadjuvanter Behandlungen
Zeitfenster: Für die Dauer der Behandlung wird erwartet, dass sie bis zu 4 Monate und innerhalb der 5-Jahres-Nachbeobachtungszeit beträgt
Bewertung der Gesamttoxizität neoadjuvanter Behandlungen (Induktionstrichemotherapie + Radiochemotherapie) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTC v4.0).
Für die Dauer der Behandlung wird erwartet, dass sie bis zu 4 Monate und innerhalb der 5-Jahres-Nachbeobachtungszeit beträgt
Tumorregressionsgrad (TRG)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Zur Beurteilung des Tumorregressionsgrades (TRG) bei der pathologischen Untersuchung gemäß der Dworak-Klassifikation.
Innerhalb von 15 Tagen nach der Operation
Perioperative und postoperative Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation und während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Bewertung der Auswirkungen der Therapiestrategie auf die perioperative und postoperative Morbidität.
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation und während der 5-Jahres-Nachbeobachtung
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Für ein 5-Jahres-Follow-up
Beurteilung der langfristigen Verdauungs-, Harn- und Sexualfunktionsergebnisse einer maßgeschneiderten Strategie
Für ein 5-Jahres-Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Für ein 5-Jahres-Follow-up
Bewertung der Auswirkungen von Behandlungen auf die Lebensqualität gemäß EORTC QLQ-C30.
Für ein 5-Jahres-Follow-up
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Für ein 5-Jahres-Follow-up
Um die Lokalrezidivrate in jedem Behandlungsarm zu messen.
Für ein 5-Jahres-Follow-up
Vorkommen von Metastasen
Zeitfenster: Für ein 5-Jahres-Follow-up
Zur Messung der Inzidenz von Fernmetastasen (Leber-, Lungen-, Peritoneal-, Ganglionärmetastasen oder andere) in jedem Behandlungsarm.
Für ein 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe ROUANET, MD, Ph D, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRECCAR 4
  • 2010-023546-73 (EudraCT-Nummer)

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