Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter fas 2-studie: en skräddarsydd strategi för lokalt avancerad rektalcancer (GRECCAR4)

16 augusti 2017 uppdaterad av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

En randomiserad multicenter fas 2-studie: en skräddarsydd strategi för lokalt avancerad rektalkarcinom

Syftet med denna studie är att avgöra om den skräddarsydda behandlingen av lokalt avancerad rektalcancer kan förbättra det onkologiska och funktionella resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lokalt avancerat rektalkarcinom väcker frågan om både den onkologiska kontrollen, lokal och generell, och den terapeutiska sjukligheten. Enbart kirurgi kan bota endast en av två patienter, radiokemoterapi förbättrar den lokala kontrollen men metastaserisken är fortfarande cirka 30 % med ökad postoperativ sjuklighet och dåliga funktionella resultat. Tumörsvaret på preoperativ behandling är den huvudsakliga prognostiska faktorn som avslöjade tumörens aggressivitet. Till denna dag finns det inga biologiska prediktiva markörer för tumörsvar.

Syftet med denna studie är att skräddarsy behandlingen efter det tidiga tumörsvaret efter kort och intensiv induktionstrikemoterapi. MRT-volymetrisk tumörsvar kommer att användas för att skilja mellan bra svarspersoner och dåliga svarspersoner.

"Mycket bra" svarspersoner kommer att randomiseras till antingen omedelbar operation eller radiokemoterapi följt av operation (Standardarm: Cap 50). "Bra eller dåliga" svarspersoner kommer att randomiseras mellan två armar: intensiv radiokemoterapi (Cap 60) eller standardarmen (Cap 50).

Denna skräddarsydda behandling bör resultera i en bättre onkologisk prognos med en lägre frekvens av postterapeutiska funktionella störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat rektalkarcinom

  • Primär tumör utvärderad med bäcken MR-avbildning:

    i) iT3 ≥c tumörer, med MRT som visar en prediktiv CRM ≤ 2 mm eller en EMS (Extra Mural Spread) ≥ 5 mm

ii) Resekterbara iT4-tumörer (endast randomiserade inom gruppen "dålig responders")

iii) Eventuella T-tumörer med MRT som visar en prediktiv CRM ≤ 1 mm

  • Inga detekterbara metastaser: Torax-buk-bäcken CT-skanning
  • Patient ≥ 18 år
  • ECOG-prestandastatus 0-1-2
  • Patientinformation och skriftligt informerat samtycke undertecknat
  • Patient som kan få strålbehandling och kemoterapi
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
  • Patient som omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Hematologi: Hemoglobin ≥ 9 g/dL, WBC ≥ 4000/mm3, neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 100 x 109/L
  • Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST och ALT ≤ 3 x ULN, alkaliska fosfataser ≤ 3 x ULN
  • Njurfunktion: kreatinin ≤ 1,25 x ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Exklusions kriterier:

  • Indikation för omedelbar operation
  • Primärtumör inte mätt vid MRT före inkludering
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Kontraindikation för strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Hjärt- och/eller kranskärlssjukdom som kan kontraindicera administrering av 5-Fu
  • Aktiv infektionssjukdom
  • Perifer känslig neuropati
  • Historik av tidigare cancer (förutom om den botades för mer än 5 år sedan och om fullständig remission)
  • Patient (man eller kvinna) med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod under hela behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk prövning som sannolikt kommer att störa det terapeutiska schemat
  • Fertil kvinnlig patient som inte använder adekvat preventivmedel, eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: omedelbar rektaloperation
Patienter med "mycket bra" svar kommer att slumpmässigt tilldelas protektomi inom 2-4 veckor efter slutet av induktionskemoterapin.
Övrig: Tidig tumörsvarsutvärdering med MRT-volym
Två veckor efter CT-slutförandet kommer tumörvolymen att mätas med MRT med specifik programvara som automatiskt gränsar till tumören för att fastställa det tidiga tumörsvaret. En centraliserad omvärdering av alla MR-undersökningar kommer systematiskt att utföras av två radiologer vid koordinatorcentret.
Procedur: Radikal proctectomy med total mesorektal excision
Protektomien kan utföras genom laparoskopisk kirurgi eller konventionell laparotomi.
Läkemedel: Induktion trikemoterapi - FOLFIRINOX regim
En kort (4 cykler) och intensiv trikemoterapi kombinerad irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, följt av en 46-timmars kontinuerlig infusion 2 2400 mg/m2 ) kommer att levereras i 8 veckor (D1=D15).
Övrig: Arm B: RCT Cap 50 och sedan rektaloperation
"Mycket bra" svarspatienter kommer att slumpmässigt tilldelas kemoradioterapi som kombinerar administrering av oral capecitabin (1600 mg/m2/dag, två gånger dagligen) och strålbehandling med en total dos av 50 grays (2G/dag, 5 dagar i veckan, 5 veckor) , boost 6 Gy).
Övrig: Tidig tumörsvarsutvärdering med MRT-volym
Två veckor efter CT-slutförandet kommer tumörvolymen att mätas med MRT med specifik programvara som automatiskt gränsar till tumören för att fastställa det tidiga tumörsvaret. En centraliserad omvärdering av alla MR-undersökningar kommer systematiskt att utföras av två radiologer vid koordinatorcentret.
Procedur: Radikal proctectomy med total mesorektal excision
Protektomien kan utföras genom laparoskopisk kirurgi eller konventionell laparotomi.
Läkemedel: Induktion trikemoterapi - FOLFIRINOX regim
En kort (4 cykler) och intensiv trikemoterapi kombinerad irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, följt av en 46-timmars kontinuerlig infusion 2 2400 mg/m2 ) kommer att levereras i 8 veckor (D1=D15).
Strålning: Radiokemoterapi Cap 50
RCT Cap 50 kommer att kombinera strålbehandling med en dos av 50 Gy med antingen konventionell 3D eller IMRT (2 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka under 5 veckor / 44 Gy i minibäckenet, och boost 6 Gy vid minskad peritumoral volym) med samtidig oral volym capecitabin vid 1600 mg/m2 per dag gav dagarna av RT-behandling (2 dagligt intag).
Övrig: Arm C: RCT Cap 50 och sedan rektalkirurgi
Patienter som svarar "bra eller dåligt" kommer att slumpmässigt tilldelas kemoradioterapi som kombinerar administrering av oral capecitabin (1600 mg/m2/dag, två gånger dagligen) och strålbehandling med en total dos av 50 grays (2Gy/dag, 5 dagar i veckan, 5 veckor, boost 6 Gy).
Övrig: Tidig tumörsvarsutvärdering med MRT-volym
Två veckor efter CT-slutförandet kommer tumörvolymen att mätas med MRT med specifik programvara som automatiskt gränsar till tumören för att fastställa det tidiga tumörsvaret. En centraliserad omvärdering av alla MR-undersökningar kommer systematiskt att utföras av två radiologer vid koordinatorcentret.
Procedur: Radikal proctectomy med total mesorektal excision
Protektomien kan utföras genom laparoskopisk kirurgi eller konventionell laparotomi.
Läkemedel: Induktion trikemoterapi - FOLFIRINOX regim
En kort (4 cykler) och intensiv trikemoterapi kombinerad irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, följt av en 46-timmars kontinuerlig infusion 2 2400 mg/m2 ) kommer att levereras i 8 veckor (D1=D15).
Strålning: Radiokemoterapi Cap 50
RCT Cap 50 kommer att kombinera strålbehandling med en dos av 50 Gy med antingen konventionell 3D eller IMRT (2 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka under 5 veckor / 44 Gy i minibäckenet, och boost 6 Gy vid minskad peritumoral volym) med samtidig oral volym capecitabin vid 1600 mg/m2 per dag gav dagarna av RT-behandling (2 dagligt intag).
Experimentell: BH D: RCT Cap 60 och sedan rektaloperation
Patienter som svarar "bra eller dåligt" kommer att slumpmässigt tilldelas kemoradioterapi som kombinerar administrering av oral capecitabin (1600 mg/m2/dag, två gånger dagligen) och strålbehandling med en total dos av 60 grays (2G/dag, 5 dagar i veckan, 6 veckor, boost 14 Gy).
Övrig: Tidig tumörsvarsutvärdering med MRT-volym
Två veckor efter CT-slutförandet kommer tumörvolymen att mätas med MRT med specifik programvara som automatiskt gränsar till tumören för att fastställa det tidiga tumörsvaret. En centraliserad omvärdering av alla MR-undersökningar kommer systematiskt att utföras av två radiologer vid koordinatorcentret.
Procedur: Radikal proctectomy med total mesorektal excision
Protektomien kan utföras genom laparoskopisk kirurgi eller konventionell laparotomi.
Läkemedel: Induktion trikemoterapi - FOLFIRINOX regim
En kort (4 cykler) och intensiv trikemoterapi kombinerad irinotekan 180 mg/m2, oxaliplatin 85 mg/m2, elvorin 200 mg/m2, 5-Fu (bolus 400 mg/m2, följt av en 46-timmars kontinuerlig infusion 2 2400 mg/m2 ) kommer att levereras i 8 veckor (D1=D15).
Strålning: Radiokemoterapi Cap 60
RCT Cap 60 kommer att kombinera strålbehandling med en dos av 60 Gy med antingen konventionell 3D eller IMRT (2 Gy per fraktion, 5 fraktioner per vecka under 6 veckor / 44 Gy i minibäckenet, och boost 16 Gy vid minskad peritumoral volym) med samtidig oral volym capecitabin vid 1600 mg/m2 per dag levererade dagarna av RT-behandling (2 dagligt intag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ro resektionsgrad
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
För att bekräfta genomförbarheten av en skräddarsydd ledning med en 90 % R0 resektionsgrad uppnådd för alla armar.
Inom 15 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
För att bedöma den patologiska fullständiga svarsfrekvensen (ypT0N0)
Inom 15 dagar efter operationen
Sfinkterbesparande operationsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad neoadjuvant behandling
Att bedöma effekten av den terapeutiska strategin på graden av sfinkterbesparande operation.
Upp till 2 månader efter avslutad neoadjuvant behandling
Effektivitet av MR för prognos
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
Att specificera effektiviteten av MRT för prognos i termer av volym, downsaging, downsizing och CRM-mätning efter avslutad induktionstrikemoterapi.
Inom 15 dagar efter operationen
Överensstämmelsegrad med neoadjuvant behandlingsschema
Tidsram: Inom 4 månader efter påbörjad behandling
För att mäta överensstämmelsegraden till hela neoadjuvanta schemat (induktions-CT + radiokemoterapi)
Inom 4 månader efter påbörjad behandling
Akut och sen toxicitet av neoadjuvanta behandlingar
Tidsram: Under behandlingens varaktighet, som förväntas vara upp till 4 månader och inom 5-årsuppföljningen
Att utvärdera övergripande toxicitet av neoadjuvanta behandlingar (induktionstrikemoterapi + radiokemoterapi) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (NCI CTC v4.0).
Under behandlingens varaktighet, som förväntas vara upp till 4 månader och inom 5-årsuppföljningen
Tumörregressionsgrad (TRG)
Tidsram: Inom 15 dagar efter operationen
Att vid patologisk undersökning bedöma tumörregressionsgraden (TRG) enligt Dworak-klassificeringen.
Inom 15 dagar efter operationen
Perioperativ och postoperativ sjuklighet
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen och under 5-årsuppföljningen
Att bedöma effekten av den terapeutiska strategin på perioperativ och postoperativ sjuklighet.
Inom 6 veckor efter operationen och under 5-årsuppföljningen
Funktionellt resultat
Tidsram: För en 5-års uppföljning
För att bedöma de långsiktiga matsmältnings-, urin- och sexuella funktionella resultaten av en skräddarsydd strategi
För en 5-års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: För en 5-års uppföljning
Att bedöma effekten av behandlingar på livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30.
För en 5-års uppföljning
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: För en 5-års uppföljning
För att mäta den lokala återfallsfrekvensen i varje behandlingsarm.
För en 5-års uppföljning
Förekomst av metastaser
Tidsram: För en 5-års uppföljning
För att mäta förekomsten av fjärrmetastaser (lever, pulmonell, peritoneal, ganglionar eller andra) i varje behandlingsarm.
För en 5-års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Utredare

  • Huvudutredare: Philippe ROUANET, MD, Ph D, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (Uppskatta)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRECCAR 4
  • 2010-023546-73 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal karcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera