冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术对骨骼肌质量和胰岛素敏感性的影响,随后进行运动干预
2015年3月17日 更新者:Dominique Hansen、Hasselt University
CABG 手术和随后的运动干预对胰岛素敏感性和肌肉质量的影响:整群随机试验
在这项研究中,研究人员想要检查冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术对 90 名受试者的骨骼肌质量、肌肉代谢和胰岛素敏感性的影响。
在一定程度上,将检查后续运动干预的影响,并在手术后进行长达 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
将包括 90 名接受择期 CABG 手术的受试者。 这些受试者不受骨科限制,在手术过程中不会出现严重并发症,并且愿意参加为期 12 周的运动训练干预。
在基线(手术前),将评估以下参数:血液参数(血糖控制、脂质分布、合成代谢/分解代谢激素、炎症标志物)、身体成分(通过双 X 射线吸收测定法)、握力和一般受试者特征(药物、性别、年龄等)。
手术后的前三天,将收集血液样本用于分析血糖控制、脂质分布、合成代谢/分解代谢激素、炎症标志物。
接下来,在运动干预开始时、运动训练 6 周和 12 周后以及 12 个月的随访后,将评估以下参数:血液参数(血糖控制、血脂、合成代谢/分解代谢激素、炎症标志物) )、身体成分(通过双重 X 射线吸收测定法)、握力、最大运动能力(通过运动肺活量测定法测试)、身体活动(通过问卷调查)和生活质量(通过问卷调查)。
在 12 个月的随访中,将评估心血管死亡率和发病率(再次发生心绞痛、急性心肌梗塞、需要手术、死亡)。
开始运动干预时,受试者将随机(每组n=30)分配到12周的标准运动干预(耐力运动训练)、改良运动干预(耐力运动训练+力量训练)或改良运动干预(耐力运动训练)训练+力量训练+口服蛋白质补充剂)。
这将是一项整群随机临床试验。 执行测量的调查人员将不知道治疗分配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hasselt、比利时、3500
- Jessa Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 择期 CABG 手术
- 愿意参加为期 12 周的运动干预
排除标准:
- 复杂手术
- CABG 手术后第一天的严重并发症
- 干扰适当运动干预参与的骨科局限性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准运动干预
12周的耐力运动训练
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耐力运动训练:以 65% 的 VO2peak 运动 40 分钟,每周 3 天
其他名称:
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有源比较器:改良运动干预
耐力+力量运动联合训练
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耐力运动训练:以 65% 的 VO2peak 运动 40 分钟,每周 3 天
其他名称:
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有源比较器:改良2运动干预
联合耐力+力量运动训练+口服蛋白质补充剂
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耐力运动训练:以 65% 的 VO2peak 运动 40 分钟,每周 3 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量和胰岛素敏感性的变化
大体时间:术前、术后1、2、3天,术后2、12、54周
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将在手术前评估基线胰岛素敏感性和肌肉质量。
之后,将在不同的预定义时间点评估这些参数的变化。
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术前、术后1、2、3天,术后2、12、54周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力的变化
大体时间:术后2、12、54周
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基线运动能力将在手术后 2 周进行评估。
之后,将在各种预定义的时间点评估此参数的变化。
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术后2、12、54周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dominique Hansen, PhD、Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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