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Impact de la chirurgie du pontage aortocoronarien (CABG) sur la masse musculaire squelettique et la sensibilité à l'insuline, suivie d'une intervention physique

17 mars 2015 mis à jour par: Dominique Hansen, Hasselt University

Impact de la chirurgie CABG et de l'intervention physique ultérieure sur la sensibilité à l'insuline et la masse musculaire : un essai randomisé en grappes

Dans cette étude, les chercheurs veulent examiner l'impact de la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG) sur la masse musculaire squelettique, le métabolisme musculaire et la sensibilité à l'insuline chez 90 sujets. Dans la mesure où, l'impact d'une intervention d'exercice ultérieure sera examiné, avec un suivi jusqu'à 12 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

90 sujets subissant un pontage coronarien électif seront inclus. Ces sujets sont exempts de limitations orthopédiques, n'auront pas de complications graves pendant la chirurgie et sont disposés à participer à une intervention d'entraînement physique de 12 semaines.

Au départ (avant la chirurgie), les paramètres suivants seront évalués : paramètres sanguins (contrôle glycémique, profil lipidique, hormones anaboliques/cataboliques, marqueurs inflammatoires), composition corporelle (par absorptiométrie à rayons X double), force de la poignée et caractéristiques générales du sujet ( médicaments, sexe, âge, etc.).

Les trois premiers jours après la chirurgie, des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse du contrôle glycémique, du profil lipidique, des hormones anaboliques/cataboliques, des marqueurs inflammatoires.

Ensuite, au début de l'intervention physique, après 6 et 12 semaines d'entraînement physique, et après un suivi de 12 mois, les paramètres suivants seront évalués : paramètres sanguins (contrôle glycémique, profil lipidique, hormones anaboliques/cataboliques, marqueurs inflammatoires ), la composition corporelle (par double absorptiométrie à rayons X), la force de préhension, la capacité d'exercice maximale (par test d'ergospirométrie), l'activité physique (par questionnaire) et la qualité de vie (par questionnaire).

A 12 mois de suivi, la mortalité et la morbidité cardiovasculaire (réapparition d'angor, infarctus aigu du myocarde, nécessité d'une intervention chirurgicale, décès) seront évaluées.

Lors du lancement de l'intervention d'exercice, les sujets seront assignés au hasard (n = 30 dans chaque groupe) à 12 semaines d'intervention d'exercice standard (entraînement d'exercice d'endurance), d'intervention d'exercice modifié (entraînement d'exercice d'endurance + entraînement de force) ou d'intervention d'exercice modifié (exercice d'endurance entraînement + musculation + suppléments protéiques oraux).

Il s'agira d'un essai clinique randomisé en grappes. Les enquêteurs exécutant les mesures seront en aveugle pour l'attribution du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CABG électif
  • Disposé à participer à une intervention d'exercice de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie compliquée
  • Complications graves au cours des premiers jours après la chirurgie CABG
  • Limitations orthopédiques qui interfèrent avec la participation appropriée à l'intervention d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention d'exercice standard
12 semaines d'entraînement d'exercices d'endurance
Autre: entraînement physique
entraînement physique d'endurance : 40 min d'exercice à 65 % de la VO2peak, 3 jours/semaine
Autres noms:
  • Réhabilitation
Comparateur actif: intervention d'exercice modifié
entraînement combiné endurance + musculation
Autre: entraînement physique
entraînement physique d'endurance : 40 min d'exercice à 65 % de la VO2peak, 3 jours/semaine
Autres noms:
  • Réhabilitation
Comparateur actif: intervention modifiée à 2 exercices
entraînement combiné endurance + musculation + suppléments protéiques oraux
Autre: entraînement physique
entraînement physique d'endurance : 40 min d'exercice à 65 % de la VO2peak, 3 jours/semaine
Autres noms:
  • Réhabilitation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la masse musculaire et de la sensibilité à l'insuline
Délai: préopératoire, 1, 2, 3 jours et 2, 12, 54 semaines après la chirurgie
La sensibilité à l'insuline et la masse musculaire de base seront évaluées avant la chirurgie. Ensuite, l'évolution de ces paramètres sera évaluée à différents moments prédéfinis.
préopératoire, 1, 2, 3 jours et 2, 12, 54 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la capacité d'exercice
Délai: 2, 12, 54 semaines après la chirurgie
La capacité d'exercice de base sera évaluée 2 semaines après la chirurgie. Ensuite, le changement de ces paramètres sera évalué à différents moments prédéfinis.
2, 12, 54 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasselt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique Hansen, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (Estimation)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABG2011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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