Impact van coronaire bypassoperatie (CABG) op skeletspiermassa en insulinegevoeligheid, gevolgd door inspanningsinterventie
Impact van CABG-chirurgie en daaropvolgende inspanningsinterventie op insulinegevoeligheid en spiermassa: een gerandomiseerde clusterstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen 90 proefpersonen worden opgenomen die een electieve CABG-operatie ondergaan. Deze proefpersonen hebben geen orthopedische beperkingen, zullen geen ernstige complicaties hebben tijdens de operatie en zijn bereid deel te nemen aan een 12 weken durende oefentraining.
Bij baseline (vóór de operatie) worden de volgende parameters beoordeeld: bloedparameters (glycemische controle, lipidenprofiel, anabole/katabole hormonen, ontstekingsmarkers), lichaamssamenstelling (door dubbele röntgenabsorptiometrie), handgreepsterkte en algemene onderwerpkenmerken ( medicatie, geslacht, leeftijd, enz.).
De eerste drie dagen na de operatie worden bloedmonsters afgenomen voor de analyse van glykemische controle, lipidenprofiel, anabole/katabole hormonen, ontstekingsmarkers.
Vervolgens worden bij aanvang van de inspanningsinterventie, na 6 en 12 weken training en na een follow-up van 12 maanden, volgende parameters beoordeeld: bloedparameters (glycemische controle, lipidenprofiel, anabole/katabole hormonen, ontstekingsmarkers ), lichaamssamenstelling (dmv dubbele x-ray absorptiometrie), handgreepkracht, maximale inspanningscapaciteit (dmv ergospirometrietesten), fysieke activiteit (dmv vragenlijst) en kwaliteit van leven (dmv vragenlijst).
Na 12 maanden follow-up zullen cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit (opnieuw optreden van angina pectoris, acuut myocardinfarct, noodzaak van een operatie, overlijden) worden beoordeeld.
Bij het starten van oefeninterventie worden proefpersonen willekeurig (n=30 in elke groep) toegewezen aan 12 weken standaard oefeninterventie (duurtraining), aangepaste oefeninterventie (duurtraining + krachttraining) of aangepaste oefeninterventie (duurtraining). training + krachttraining + orale eiwitsupplementen).
Dit wordt een clustergerandomiseerde klinische studie. Onderzoekers die de metingen uitvoeren, worden geblindeerd voor de toewijzing van behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve CABG-operatie
- Bereid om deel te nemen aan een oefeninterventie van 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde operatie
- Ernstige complicaties tijdens de eerste dagen na een CABG-operatie
- Orthopedische beperkingen die een goede deelname aan oefeninterventie belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard oefeninterventie
12 weken duurtraining
|
duurtraining: 40 min lichaamsbeweging op 65% van VO2peak, 3 dagen/week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: aangepaste oefeninterventie
gecombineerde duur- en krachttraining
|
duurtraining: 40 min lichaamsbeweging op 65% van VO2peak, 3 dagen/week
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gemodificeerde 2 oefeninterventie
gecombineerd uithoudingsvermogen + krachttraining + orale eiwitsupplementen
|
duurtraining: 40 min lichaamsbeweging op 65% van VO2peak, 3 dagen/week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in spiermassa en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: pre-operatief, 1, 2, 3 dagen en 2, 12, 54 weken na de operatie
|
Baseline insulinegevoeligheid en spiermassa zullen voorafgaand aan de operatie worden beoordeeld.
Daarna wordt de verandering van deze parameters beoordeeld op verschillende vooraf gedefinieerde tijdstippen.
|
pre-operatief, 1, 2, 3 dagen en 2, 12, 54 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: 2, 12, 54 weken na de operatie
|
Baseline inspanningscapaciteit zal worden beoordeeld op 2 weken na de operatie.
Daarna zal de verandering in deze parameters op verschillende vooraf gedefinieerde tijdstippen worden beoordeeld.
|
2, 12, 54 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominique Hansen, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CABG2011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .