Inverkan av kranskärlsbypasskirurgi (CABG) på skelettmuskelmassa och insulinkänslighet, följt av träningsintervention
Effekten av CABG-kirurgi och efterföljande träningsintervention på insulinkänslighet och muskelmassa: en kluster randomiserad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
90 försökspersoner som genomgår elektiv CABG-kirurgi kommer att inkluderas. Dessa försökspersoner är fria från ortopediska begränsningar, kommer inte att ha några allvarliga komplikationer under operationen och är villiga att delta i en 12-veckors träningsintervention.
Vid baslinjen (före operationen) kommer följande parametrar att bedömas: blodparametrar (glykemisk kontroll, lipidprofil, anabola/katabola hormoner, inflammatoriska markörer), kroppssammansättning (genom dubbel röntgenabsorptiometri), handgreppsstyrka och allmänna ämnesegenskaper ( medicinering, kön, ålder etc.).
De första tre dagarna efter operationen kommer blodprov att samlas in för analys av glykemisk kontroll, lipidprofil, anabola/katabola hormoner, inflammatoriska markörer.
Därefter, i början av träningsinterventionen, efter 6 och 12 veckors träningsträning, och efter en 12-månaders uppföljning, kommer följande parametrar att bedömas: blodparametrar (glykemisk kontroll, lipidprofil, anabola/katabola hormoner, inflammatoriska markörer ), kroppssammansättning (genom dubbel röntgenabsorptiometri), handgreppsstyrka, maximal träningskapacitet (genom ergospirometritestning), fysisk aktivitet (genom frågeformulär) och livskvalitet (genom frågeformulär).
Vid 12 månaders uppföljning bedöms kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet (återfall av angina, akut hjärtinfarkt, operationsbehov, dödsfall).
När träningsintervention påbörjas kommer försökspersonerna slumpmässigt (n=30 i varje grupp) att tilldelas 12 veckors standardövningsintervention (uthållighetsträning), modifierad träningsintervention (uthållighetsträning + styrketräning) eller modifierad träningsintervention (uthållighetsträning). träning + styrketräning + orala proteintillskott).
Detta kommer att vara en kluster randomiserad klinisk prövning. Utredare som utför mätningarna kommer att bli blinda för tilldelning av behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv CABG-kirurgi
- Vill gärna delta i 12 veckors träningsintervention
Exklusions kriterier:
- Komplicerad operation
- Allvarliga komplikationer under de första dagarna efter CABG-operation
- Ortopediska begränsningar som stör korrekt träningsinterventionsdeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard träningsintervention
12 veckors uthållighetsträning
|
uthållighetsträning: 40 min träning vid 65 % av VO2peak, 3 dagar/vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: modifierad träningsintervention
kombinerad uthållighet + styrketräning
|
uthållighetsträning: 40 min träning vid 65 % av VO2peak, 3 dagar/vecka
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: modifierad 2 övningsintervention
kombinerad uthållighet + styrketräning + orala proteintillskott
|
uthållighetsträning: 40 min träning vid 65 % av VO2peak, 3 dagar/vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i muskelmassa och insulinkänslighet
Tidsram: preoperativt, 1, 2, 3 dagar och 2, 12, 54 veckor efter operationen
|
Baslinje insulinkänslighet och muskelmassa kommer att bedömas före operationen.
Efteråt kommer förändringen i dessa parametrar att bedömas vid olika fördefinierade tidpunkter.
|
preoperativt, 1, 2, 3 dagar och 2, 12, 54 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i träningskapacitet
Tidsram: 2, 12, 54 veckor efter operationen
|
Baslinjens träningskapacitet kommer att bedömas 2 veckor efter operationen.
Efteråt kommer förändringen i dessa parametrar att bedömas vid olika fördefinierade tidpunkter.
|
2, 12, 54 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominique Hansen, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CABG2011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .