Sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) vaikutus luuston lihasmassaan ja insuliiniherkkyyteen, jota seuraa harjoitusinterventio
CABG-leikkauksen ja sitä seuraavan harjoituksen vaikutus insuliiniherkkyyteen ja lihasmassaan: klusterisatunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on 90 potilasta, joille tehdään elektiivinen CABG-leikkaus. Näillä koehenkilöillä ei ole ortopedisia rajoituksia, heillä ei ole vakavia komplikaatioita leikkauksen aikana, ja he ovat valmiita osallistumaan 12 viikon harjoitukseen.
Lähtötilanteessa (ennen leikkausta) arvioidaan seuraavat parametrit: veriparametrit (glykeeminen kontrolli, lipidiprofiili, anaboliset/kataboliset hormonit, tulehdusmerkit), kehon koostumus (kaksoisröntgenabsorptiometrialla), kädensijan vahvuus ja tutkittavan yleiset ominaisuudet ( lääkitys, sukupuoli, ikä jne.).
Ensimmäiset kolme päivää leikkauksen jälkeen kerätään verinäytteitä glukoositasapainon, lipidiprofiilin, anabolisten/katabolisten hormonien ja tulehdusmerkkiaineiden analysointia varten.
Seuraavaksi, harjoittelun alussa, 6 ja 12 viikon harjoittelun jälkeen ja 12 kuukauden seurannan jälkeen, arvioidaan seuraavat parametrit: veriparametrit (glykeeminen kontrolli, lipidiprofiili, anaboliset/kataboliset hormonit, tulehdusmerkit). ), kehon koostumus (kaksoisröntgenabsorptiometrialla), kädensijan voima, maksimaalinen harjoituskapasiteetti (ergospirometriatestauksella), fyysinen aktiivisuus (kyselylomakkeella) ja elämänlaatu (kyselylomakkeella).
12 kuukauden seurannan jälkeen kardiovaskulaarinen kuolleisuus ja sairastuvuus (rintakipun uusiutuminen, akuutti sydäninfarkti, leikkauksen tarve, kuolema) arvioidaan.
Harjoitusinterventiota aloitettaessa koehenkilöille määrätään satunnaisesti (n=30 kussakin ryhmässä) 12 viikon vakioharjoitusinterventio (kestävyysharjoittelu), muokattu harjoitusinterventio (kestävyysharjoittelu + voimaharjoittelu) tai muutettu harjoitusinterventio (kestävyysharjoitus). harjoittelu + voimaharjoittelu + suun kautta otettavat proteiinilisät).
Tämä on klusterin satunnaistettu kliininen tutkimus. Mittauksia suorittavat tutkijat sokennetaan hoidon kohdentamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen CABG-leikkaus
- Halukas osallistumaan 12 viikon harjoitusinterventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen leikkaus
- Vakavia komplikaatioita ensimmäisten päivien aikana CABG-leikkauksen jälkeen
- Ortopediset rajoitukset, jotka häiritsevät asianmukaista osallistumista harjoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen harjoitusinterventio
12 viikkoa kestävyysharjoittelua
|
kestävyysharjoittelu: 40 min harjoittelua 65 % VO2huipusta, 3 päivää/viikko
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: muokattu harjoitusinterventio
yhdistetty kestävyys + voimaharjoittelu
|
kestävyysharjoittelu: 40 min harjoittelua 65 % VO2huipusta, 3 päivää/viikko
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: muokattu 2 harjoitusinterventio
yhdistetty kestävyys + voimaharjoittelu + suun kautta otettavat proteiinilisät
|
kestävyysharjoittelu: 40 min harjoittelua 65 % VO2huipusta, 3 päivää/viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lihasmassan ja insuliiniherkkyyden muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 2, 3 päivää ja 2, 12, 54 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Insuliiniherkkyys ja lihasmassa mitataan ennen leikkausta.
Jälkeenpäin näiden parametrien muutosta arvioidaan useilla ennalta määrätyillä aikapisteillä.
|
ennen leikkausta, 1, 2, 3 päivää ja 2, 12, 54 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikuntakyvyn muutos
Aikaikkuna: 2, 12, 54 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Lähtötason harjoittelukyky arvioidaan 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
Myöhemmin tämän parametrin muutosta arvioidaan useissa ennalta määrätyissä aikapisteissä.
|
2, 12, 54 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominique Hansen, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABG2011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .