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Impatto della chirurgia del bypass coronarico (CABG) sulla massa muscolare scheletrica e sulla sensibilità all'insulina, seguita dall'intervento all'esercizio fisico

17 marzo 2015 aggiornato da: Dominique Hansen, Hasselt University

Impatto della chirurgia CABG e del successivo intervento sull'esercizio fisico sulla sensibilità all'insulina e sulla massa muscolare: uno studio randomizzato a grappolo

In questo studio, i ricercatori vogliono esaminare l'impatto della chirurgia del bypass coronarico (CABG) sulla massa muscolare scheletrica, sul metabolismo muscolare e sulla sensibilità all'insulina in 90 soggetti. In misura, verrà esaminato l'impatto di un successivo intervento di esercizio, con un follow-up fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi 90 soggetti sottoposti a intervento di CABG elettivo. Questi soggetti sono liberi da limitazioni ortopediche, non avranno complicanze gravi durante l'intervento chirurgico e sono disposti a partecipare a un intervento di allenamento fisico di 12 settimane.

Al basale (prima dell'intervento chirurgico), verranno valutati i seguenti parametri: parametri ematici (controllo glicemico, profilo lipidico, ormoni anabolici/catabolici, marcatori infiammatori), composizione corporea (mediante doppia assorbimetria a raggi X), forza di presa della mano e caratteristiche generali del soggetto ( farmaci, sesso, età, ecc.).

I primi tre giorni dopo l'intervento verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi del controllo glicemico, del profilo lipidico, degli ormoni anabolici/catabolici, dei marcatori infiammatori.

Successivamente, all'inizio dell'intervento di esercizio fisico, dopo 6 e 12 settimane di allenamento fisico e dopo un follow-up di 12 mesi, verranno valutati i seguenti parametri: parametri del sangue (controllo glicemico, profilo lipidico, ormoni anabolici/catabolici, marcatori infiammatori ), composizione corporea (mediante assorbimetria a raggi X duali), forza di presa della mano, capacità massima di esercizio (mediante test ergospirometrico), attività fisica (mediante questionario) e qualità della vita (mediante questionario).

A 12 mesi di follow-up, verrà valutata la mortalità e la morbilità cardiovascolare (ricomparsa di angina, infarto miocardico acuto, necessità di intervento chirurgico, decesso).

All'inizio dell'intervento di esercizio, i soggetti verranno assegnati in modo casuale (n = 30 in ciascun gruppo) a 12 settimane di intervento di esercizio standard (allenamento di esercizio di resistenza), intervento di esercizio modificato (allenamento di esercizio di resistenza + allenamento della forza) o intervento di esercizio modificato (esercizio di resistenza allenamento + allenamento della forza + integratori proteici orali).

Questo sarà uno studio clinico randomizzato a grappolo. Gli investigatori che eseguono le misurazioni saranno accecati per l'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia elettiva del CABG
  • Disposto a partecipare a un intervento di esercizio di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia complicata
  • Gravi complicazioni durante i primi giorni dopo l'intervento di CABG
  • Limitazioni ortopediche che interferiscono con la corretta partecipazione all'intervento di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervento di esercizio standard
12 settimane di allenamento di resistenza
Altro: esercizio fisico
allenamento di resistenza: 40 min di esercizio al 65% del VO2peak, 3 giorni/settimana
Altri nomi:
  • Riabilitazione
Comparatore attivo: intervento di esercizio modificato
resistenza combinata + allenamento per la forza
Altro: esercizio fisico
allenamento di resistenza: 40 min di esercizio al 65% del VO2peak, 3 giorni/settimana
Altri nomi:
  • Riabilitazione
Comparatore attivo: modificato 2 intervento di esercizio
resistenza combinata + allenamento per esercizi di forza + integratori proteici orali
Altro: esercizio fisico
allenamento di resistenza: 40 min di esercizio al 65% del VO2peak, 3 giorni/settimana
Altri nomi:
  • Riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della massa muscolare e della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1, 2, 3 giorni e 2, 12, 54 settimane dopo l'intervento
La sensibilità all'insulina e la massa muscolare al basale saranno valutate prima dell'intervento chirurgico. Successivamente, la variazione di questi parametri sarà valutata in vari punti temporali predefiniti.
pre-operatorio, 1, 2, 3 giorni e 2, 12, 54 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 2, 12, 54 settimane dopo l'intervento
La capacità di esercizio di base sarà valutata a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Successivamente, la modifica di questi parametri sarà valutata in vari punti temporali predefiniti.
2, 12, 54 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique Hansen, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABG2011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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