Wpływ operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) na masę mięśni szkieletowych i wrażliwość na insulinę, po której następuje interwencja ćwiczeń
Wpływ operacji CABG i późniejszej interwencji wysiłkowej na wrażliwość na insulinę i masę mięśniową: badanie z randomizacją klastrową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uwzględnionych zostanie 90 pacjentów poddawanych planowej operacji CABG. Pacjenci ci są wolni od ograniczeń ortopedycznych, nie będą mieli poważnych powikłań podczas operacji i są chętni do udziału w 12-tygodniowym treningu fizycznym.
W punkcie wyjściowym (przed zabiegiem chirurgicznym) oceniane będą następujące parametry: parametry krwi (kontrola glikemii, profil lipidowy, hormony anaboliczne/kataboliczne, markery stanu zapalnego), skład ciała (za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej), siła uścisku dłoni i ogólne cechy badanego ( leki, płeć, wiek itp.).
Przez pierwsze trzy dni po zabiegu pobierane będą próbki krwi do analizy kontroli glikemii, profilu lipidowego, hormonów anabolicznych/katabolicznych, markerów stanu zapalnego.
Następnie na początku interwencji wysiłkowej, po 6 i 12 tygodniach treningu wysiłkowego oraz po 12-miesięcznej obserwacji zostaną ocenione następujące parametry: parametry krwi (kontrola glikemii, profil lipidowy, hormony anaboliczne/kataboliczne, markery stanu zapalnego) ), skład ciała (za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej), siłę uścisku dłoni, maksymalną wydolność wysiłkową (za pomocą testów ergospirometrycznych), aktywność fizyczną (za pomocą kwestionariusza) i jakość życia (za pomocą kwestionariusza).
Po 12 miesiącach obserwacji oceniana będzie śmiertelność i zachorowalność z przyczyn sercowo-naczyniowych (nawrót dusznicy bolesnej, ostry zawał mięśnia sercowego, konieczność operacji, zgon).
Rozpoczynając interwencję ruchową, badani zostaną losowo przydzieleni (n=30 w każdej grupie) do 12 tygodni standardowej interwencji ruchowej (trening wytrzymałościowy), zmodyfikowanej interwencji ruchowej (trening wytrzymałościowy + trening siłowy) lub zmodyfikowanej interwencji ruchowej (ćwiczenia wytrzymałościowe trening + trening siłowy + doustne odżywki białkowe).
Będzie to klastrowe randomizowane badanie kliniczne. Badacze wykonujący pomiary będą zaślepieni na potrzeby przydziału leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa operacja CABG
- Chęć udziału w 12-tygodniowej interwencji ruchowej
Kryteria wyłączenia:
- Skomplikowana operacja
- Ciężkie powikłania w pierwszych dniach po operacji CABG
- Ograniczenia ortopedyczne, które przeszkadzają w prawidłowym uczestnictwie w interwencji ruchowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowa interwencja ruchowa
12 tygodni treningu wytrzymałościowego
|
trening wytrzymałościowy: 40 min ćwiczeń przy 65% VO2peak, 3 dni w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zmodyfikowana interwencja ruchowa
połączony trening wytrzymałościowo-siłowy
|
trening wytrzymałościowy: 40 min ćwiczeń przy 65% VO2peak, 3 dni w tygodniu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zmodyfikowana interwencja 2-ćwiczeniowa
połączony trening wytrzymałościowy + siłowy + doustne suplementy białkowe
|
trening wytrzymałościowy: 40 min ćwiczeń przy 65% VO2peak, 3 dni w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany masy mięśniowej i wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1, 2, 3 dni i 2, 12, 54 tygodnie po operacji
|
Wyjściowa wrażliwość na insulinę i masa mięśniowa zostaną ocenione przed operacją.
Następnie zmiana tych parametrów zostanie oceniona w różnych predefiniowanych punktach czasowych.
|
przedoperacyjne, 1, 2, 3 dni i 2, 12, 54 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 2, 12, 54 tygodnie po operacji
|
Wyjściowa wydolność wysiłkowa zostanie oceniona po 2 tygodniach od operacji.
Następnie zmiana tych parametrów zostanie oceniona w różnych predefiniowanych punktach czasowych.
|
2, 12, 54 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique Hansen, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABG2011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .