- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01333839
Impacto de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en la masa del músculo esquelético y la sensibilidad a la insulina, seguida de una intervención de ejercicio
Impacto de la cirugía CABG y la subsiguiente intervención de ejercicio sobre la sensibilidad a la insulina y la masa muscular: un ensayo aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 90 sujetos sometidos a cirugía CABG electiva. Estos sujetos no tienen limitaciones ortopédicas, no tendrán complicaciones graves durante la cirugía y están dispuestos a participar en una intervención de entrenamiento físico de 12 semanas.
Al inicio del estudio (antes de la cirugía), se evaluarán los siguientes parámetros: parámetros sanguíneos (control glucémico, perfil de lípidos, hormonas anabólicas/catabólicas, marcadores inflamatorios), composición corporal (mediante absorciometría dual de rayos X), fuerza de prensión manual y características generales del sujeto ( medicación, sexo, edad, etc.).
Los primeros tres días después de la cirugía, se recolectarán muestras de sangre para análisis de control glucémico, perfil lipídico, hormonas anabólicas/catabólicas, marcadores inflamatorios.
A continuación, al inicio de la intervención de ejercicio, tras 6 y 12 semanas de entrenamiento físico, y tras un seguimiento de 12 meses, se evaluarán los siguientes parámetros: parámetros sanguíneos (control glucémico, perfil lipídico, hormonas anabólicas/catabólicas, marcadores inflamatorios ), composición corporal (por absorciometría dual de rayos X), fuerza de prensión manual, capacidad máxima de ejercicio (por prueba de ergoespirometría), actividad física (por cuestionario) y calidad de vida (por cuestionario).
A los 12 meses de seguimiento se evaluará la morbimortalidad cardiovascular (recurrencia de angina, infarto agudo de miocardio, necesidad de cirugía, muerte).
Al iniciar la intervención con ejercicios, los sujetos serán asignados aleatoriamente (n=30 en cada grupo) a 12 semanas de intervención con ejercicios estándar (entrenamiento con ejercicios de resistencia), intervención con ejercicios modificados (entrenamiento con ejercicios de resistencia + entrenamiento de fuerza) o intervención con ejercicios modificados (entrenamiento con ejercicios de resistencia). + entrenamiento de fuerza + suplementos proteicos orales).
Este será un ensayo clínico aleatorizado por grupos. Los investigadores que ejecutan las mediciones estarán cegados para la asignación del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía CABG electiva
- Dispuesto a participar en una intervención de ejercicio de 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Cirugía complicada
- Complicaciones graves durante los primeros días después de la cirugía CABG
- Limitaciones ortopédicas que interfieren con la participación adecuada en la intervención de ejercicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: intervención de ejercicio estándar
12 semanas de entrenamiento con ejercicios de resistencia
|
entrenamiento de ejercicios de resistencia: 40 min de ejercicio al 65 % del VO2pico, 3 días a la semana
Otros nombres:
|
Comparador activo: intervención de ejercicio modificado
entrenamiento combinado de resistencia + ejercicios de fuerza
|
entrenamiento de ejercicios de resistencia: 40 min de ejercicio al 65 % del VO2pico, 3 días a la semana
Otros nombres:
|
Comparador activo: intervención modificada de 2 ejercicios
entrenamiento combinado de resistencia + ejercicios de fuerza + suplementos proteicos orales
|
entrenamiento de ejercicios de resistencia: 40 min de ejercicio al 65 % del VO2pico, 3 días a la semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la masa muscular y la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 3 días y 2, 12, 54 semanas después de la cirugía
|
La sensibilidad a la insulina y la masa muscular basales se evaluarán antes de la cirugía.
Posteriormente, el cambio en estos parámetros se evaluará en varios puntos de tiempo predefinidos.
|
preoperatorio, 1, 2, 3 días y 2, 12, 54 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 2, 12, 54 semanas después de la cirugía
|
La capacidad de ejercicio inicial se evaluará 2 semanas después de la cirugía.
Posteriormente, el cambio en estos parámetros se evaluará en varios puntos de tiempo predefinidos.
|
2, 12, 54 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Hansen, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Hipersensibilidad
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- CABG2011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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