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Impacto de la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) en la masa del músculo esquelético y la sensibilidad a la insulina, seguida de una intervención de ejercicio

17 de marzo de 2015 actualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

Impacto de la cirugía CABG y la subsiguiente intervención de ejercicio sobre la sensibilidad a la insulina y la masa muscular: un ensayo aleatorizado por grupos

En este estudio, los investigadores quieren examinar el impacto de la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) en la masa muscular esquelética, el metabolismo muscular y la sensibilidad a la insulina en 90 sujetos. En extensión, se examinará el impacto de una intervención de ejercicio posterior, con un seguimiento de hasta 12 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 90 sujetos sometidos a cirugía CABG electiva. Estos sujetos no tienen limitaciones ortopédicas, no tendrán complicaciones graves durante la cirugía y están dispuestos a participar en una intervención de entrenamiento físico de 12 semanas.

Al inicio del estudio (antes de la cirugía), se evaluarán los siguientes parámetros: parámetros sanguíneos (control glucémico, perfil de lípidos, hormonas anabólicas/catabólicas, marcadores inflamatorios), composición corporal (mediante absorciometría dual de rayos X), fuerza de prensión manual y características generales del sujeto ( medicación, sexo, edad, etc.).

Los primeros tres días después de la cirugía, se recolectarán muestras de sangre para análisis de control glucémico, perfil lipídico, hormonas anabólicas/catabólicas, marcadores inflamatorios.

A continuación, al inicio de la intervención de ejercicio, tras 6 y 12 semanas de entrenamiento físico, y tras un seguimiento de 12 meses, se evaluarán los siguientes parámetros: parámetros sanguíneos (control glucémico, perfil lipídico, hormonas anabólicas/catabólicas, marcadores inflamatorios ), composición corporal (por absorciometría dual de rayos X), fuerza de prensión manual, capacidad máxima de ejercicio (por prueba de ergoespirometría), actividad física (por cuestionario) y calidad de vida (por cuestionario).

A los 12 meses de seguimiento se evaluará la morbimortalidad cardiovascular (recurrencia de angina, infarto agudo de miocardio, necesidad de cirugía, muerte).

Al iniciar la intervención con ejercicios, los sujetos serán asignados aleatoriamente (n=30 en cada grupo) a 12 semanas de intervención con ejercicios estándar (entrenamiento con ejercicios de resistencia), intervención con ejercicios modificados (entrenamiento con ejercicios de resistencia + entrenamiento de fuerza) o intervención con ejercicios modificados (entrenamiento con ejercicios de resistencia). + entrenamiento de fuerza + suplementos proteicos orales).

Este será un ensayo clínico aleatorizado por grupos. Los investigadores que ejecutan las mediciones estarán cegados para la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía CABG electiva
  • Dispuesto a participar en una intervención de ejercicio de 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Cirugía complicada
  • Complicaciones graves durante los primeros días después de la cirugía CABG
  • Limitaciones ortopédicas que interfieren con la participación adecuada en la intervención de ejercicios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervención de ejercicio estándar
12 semanas de entrenamiento con ejercicios de resistencia
entrenamiento de ejercicios de resistencia: 40 min de ejercicio al 65 % del VO2pico, 3 días a la semana
Otros nombres:
  • Rehabilitación
Comparador activo: intervención de ejercicio modificado
entrenamiento combinado de resistencia + ejercicios de fuerza
entrenamiento de ejercicios de resistencia: 40 min de ejercicio al 65 % del VO2pico, 3 días a la semana
Otros nombres:
  • Rehabilitación
Comparador activo: intervención modificada de 2 ejercicios
entrenamiento combinado de resistencia + ejercicios de fuerza + suplementos proteicos orales
entrenamiento de ejercicios de resistencia: 40 min de ejercicio al 65 % del VO2pico, 3 días a la semana
Otros nombres:
  • Rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la masa muscular y la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1, 2, 3 días y 2, 12, 54 semanas después de la cirugía
La sensibilidad a la insulina y la masa muscular basales se evaluarán antes de la cirugía. Posteriormente, el cambio en estos parámetros se evaluará en varios puntos de tiempo predefinidos.
preoperatorio, 1, 2, 3 días y 2, 12, 54 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 2, 12, 54 semanas después de la cirugía
La capacidad de ejercicio inicial se evaluará 2 semanas después de la cirugía. Posteriormente, el cambio en estos parámetros se evaluará en varios puntos de tiempo predefinidos.
2, 12, 54 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dominique Hansen, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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