Påvirkning av koronararterie bypass graft (CABG) kirurgi på skjelettmuskelmasse og insulinfølsomhet, etterfulgt av treningsintervensjon
Effekten av CABG-kirurgi og påfølgende treningsintervensjon på insulinfølsomhet og muskelmasse: en randomisert klyngeforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
90 forsøkspersoner som gjennomgår elektiv CABG-kirurgi vil bli inkludert. Disse forsøkspersonene er fri for ortopediske begrensninger, vil ikke ha noen alvorlige komplikasjoner under operasjonen, og er villige til å delta i en 12-ukers treningsintervensjon.
Ved baseline (før operasjon) vil følgende parametere bli vurdert: blodparametere (glykemisk kontroll, lipidprofil, anabole/katabolske hormoner, inflammatoriske markører), kroppssammensetning (ved dobbel røntgenabsorptiometri), håndgrepsstyrke og generelle emneegenskaper ( medisiner, kjønn, alder osv.).
De første tre dagene etter operasjonen vil det bli tatt blodprøver for analyse av glykemisk kontroll, lipidprofil, anabole/katabolske hormoner, inflammatoriske markører.
Deretter, ved oppstart av treningsintervensjon, etter 6 og 12 uker med treningstrening, og etter en 12-måneders oppfølging, vil følgende parametere vurderes: blodparametre (glykemisk kontroll, lipidprofil, anabole/katabolske hormoner, inflammatoriske markører ), kroppssammensetning (ved dobbel røntgenabsorptiometri), håndgrepsstyrke, maksimal treningskapasitet (ved ergospirometritesting), fysisk aktivitet (ved spørreskjema) og livskvalitet (ved spørreskjema).
Ved 12 måneders oppfølging vil kardiovaskulær mortalitet og sykelighet (gjenopptreden av angina, akutt hjerteinfarkt, operasjonsbehov, død) bli vurdert.
Ved igangsetting av treningsintervensjon vil forsøkspersonene tilfeldig (n=30 i hver gruppe) bli tildelt 12 uker med standard treningsintervensjon (utholdenhetstrening), modifisert treningsintervensjon (utholdenhetstrening + styrketrening), eller modifisert treningsintervensjon (utholdenhetstrening). trening + styrketrening + orale proteintilskudd).
Dette vil være en klynge randomisert klinisk studie. Etterforskere som utfører målingene vil bli blindet for tildeling av behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv CABG-kirurgi
- Villig til å delta i 12 ukers treningsintervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert kirurgi
- Alvorlige komplikasjoner de første dagene etter CABG-operasjon
- Ortopediske begrensninger som forstyrrer deltakelse i riktig treningsintervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard treningsintervensjon
12 uker med utholdenhetstrening
|
utholdenhetstrening: 40 min trening ved 65 % av VO2peak, 3 dager/uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: modifisert treningsintervensjon
kombinert utholdenhet + styrketrening
|
utholdenhetstrening: 40 min trening ved 65 % av VO2peak, 3 dager/uke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: modifisert 2 treningsintervensjon
kombinert utholdenhet + styrketrening + orale proteintilskudd
|
utholdenhetstrening: 40 min trening ved 65 % av VO2peak, 3 dager/uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i muskelmasse og insulinfølsomhet
Tidsramme: preoperativt, 1, 2, 3 dager og 2, 12, 54 uker etter operasjonen
|
Baseline insulinfølsomhet og muskelmasse vil bli vurdert i forkant av operasjonen.
Etterpå vil endringen i disse parameterne bli vurdert på ulike forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
preoperativt, 1, 2, 3 dager og 2, 12, 54 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i treningskapasitet
Tidsramme: 2, 12, 54 uker etter operasjonen
|
Baseline treningskapasitet vil bli vurdert 2 uker etter operasjonen.
Etterpå vil endringen i disse parameterne bli vurdert på ulike forhåndsdefinerte tidspunkter.
|
2, 12, 54 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Hansen, PhD, Jessa Hospital, Hasselt, Belgium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABG2011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .