姜黄素生物标志物
2013年2月6日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
姜黄素对结直肠肿瘤的化学预防
结直肠癌是美国和其他发达国家的一个主要问题。
一种安全有效的化学预防剂可以减轻结直肠肿瘤的负担。
姜黄素是从姜黄中提取的产物。
它作为一种传统疗法已经使用了数千年。
姜黄素阻断许多与肿瘤起始、促进和进展有关的靶标，被认为是一种有前途的化学预防剂。
研究人员建议在筛查结肠镜检查后招募 40 名患者，这些患者将在基线时和每天服用 4 克姜黄素 4 周后进行直肠活检。
研究人员将使用微阵列分析来识别被姜黄素修饰的基因，这些基因可以在未来的化学预防研究中用作生物标志物。
该研究还将评估耐受性和毒性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 - 80 岁。
- 愿意遵守研究方案，如提供知情同意书所示
- 身体健康
排除标准：
- 家族性结直肠癌综合征（例如 遗传性非息肉病性结肠癌、家族性腺瘤性息肉病）
- 溃疡性结肠炎或克罗恩病。
- 任何原因的大肠切除史
- 诊断为麻醉或酒精依赖
- 在试验期间不愿放弃含姜黄素/姜黄的补充剂或每周进餐 > 3 次食用咖喱/姜黄。
- 对姜黄/姜黄素过敏。
- 不同意采取有效节育措施的有生育能力的妇女。
- 肌酐、AST 或 ALT 高于基线正常上限 1.5 倍的个体。
- 个人或遗传性出血性疾病或华法林抗凝治疗。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在入学前三个月内服用过抗生素的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：姜黄素
每日 4 克姜黄素 C3 片剂
|
每天 4 克姜黄素 C3 片剂 x30 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因表达
大体时间：30天
|
基因表达的变化
|
30天
|
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核糖核酸 (RNA) 水平
大体时间：30天
|
转录水平作为每个细胞的 mRNA 拷贝数
|
30天
|
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细胞凋亡
大体时间：30天
|
免疫组织化学 (IHC) 信号作为染色细胞的强度和比例
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary N Asher, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月6日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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