Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine Biomarkers

6 februari 2013 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Curcumine Chemopreventie van colorectale neoplasie

Colorectale kanker is een groot probleem in de Verenigde Staten en andere ontwikkelde landen. Een veilig en effectief chemopreventief middel zou de last van colorectale neoplasie kunnen verminderen. Curcumine, is een product dat is afgeleid van Curcuma longa. Het wordt al duizenden jaren gebruikt als een traditioneel middel. Curcumine blokkeert een aantal doelwitten die betrokken zijn bij het ontstaan, de promotie en de progressie van tumoren en wordt beschouwd als een veelbelovend chemopreventief middel. De onderzoekers stellen voor om 40 patiënten in te schrijven na screening colonoscopie die rectale biopsieën zullen hebben bij baseline en na 4 weken curcumine 4 gram per dag. De onderzoekers zullen microarray-analyse gebruiken om genen te identificeren die zijn gemodificeerd door curcumine en die kunnen worden gebruikt als biomarkers in toekomstige chemopreventiestudies. De studie zal ook de verdraagbaarheid en toxiciteit evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Department of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40 - 80.
  2. Een bereidheid om het onderzoeksprotocol te volgen, zoals aangegeven door het verstrekken van geïnformeerde toestemming om deel te nemen
  3. Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Familiale colorectale kankersyndromen (bijv. Erfelijke non-polyposis colonkanker, familiale adenomateuze polyposis)
  2. Colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
  3. Geschiedenis van dikke darmresectie om welke reden dan ook
  4. Gediagnosticeerde afhankelijkheid van verdovende middelen of alcohol
  5. Onwil om af te zien van curcumine/kurkuma-bevattende supplementen tijdens de proef of consumptie van curry/kurkuma bij maaltijden > 3 keer per week.
  6. Allergie voor kurkuma/curcumine.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met effectieve anticonceptie.
  8. Personen met creatinine, ASAT of ALAT hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal bij baseline.
  9. Persoonlijke of erfelijke bloedingsstoornissen of therapeutische antistolling met warfarine.
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  11. Personen die antibiotica hebben genomen binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine
4g Curcumine C3 tablet per dag
Geneesmiddel: Curcumine C3 tablet
4 gram Curcumine C3 tablet per dag x30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genexpressie
Tijdsspanne: 30 dagen
Verandering in genexpressie
30 dagen
Ribonucleïnezuur (RNA) niveau
Tijdsspanne: 30 dagen
Transcriptniveau als mRNA-kopieën per cel
30 dagen
Apoptose
Tijdsspanne: 30 dagen
Immunohistochemie (IHC) signaal als intensiteit en aandeel van gekleurde cellen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary N Asher, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-1524

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren