- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01333917
Curcumin biomarkører
6. februar 2013 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Curcumin kjemoprevensjon av kolorektal neoplasi
Kolorektal kreft er et stort problem i USA og andre utviklede land.
Et trygt og effektivt kjemopreventivt middel kan redusere byrden av kolorektal neoplasi.
Curcumin, er et produkt som er avledet fra Curcuma longa.
Det har blitt brukt i tusenvis av år som et tradisjonelt middel.
Curcumin blokkerer en rekke mål involvert i tumorinitiering, promotering og progresjon, og regnes som et lovende kjemopreventivt middel.
Etterforskerne foreslår å registrere 40 pasienter etter screening av koloskopi som vil ha rektalbiopsier ved baseline og etter 4 uker med curcumin 4 gram per dag.
Etterforskerne vil bruke mikroarray-analyse for å identifisere gener som er modifisert av curcumin som kan brukes som biomarkører i fremtidige kjemoprevensjonsstudier.
Studien vil også evaluere tolerabilitet og toksisitet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Department of Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 - 80.
- En vilje til å følge studieprotokollen, som indikert ved å gi informert samtykke til å delta
- God generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Familiære kolorektale kreftsyndromer (f.eks. Arvelig ikke-polypose tykktarmskreft, familiær adenomatøs polypose)
- Ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
- Historie med tykktarmsreseksjon uansett grunn
- Diagnostisert narkotisk eller alkoholavhengighet
- Uvillighet til å gi avkall på kosttilskudd som inneholder curcumin/gurkemeie under utprøving eller inntak av karri/gurkemeie til måltider > 3 ganger i uken.
- Allergi mot gurkemeie/curcumin.
- Kvinner i fertil alder som ikke godtar å praktisere effektiv prevensjon.
- Personer med kreatinin, ASAT eller ALAT over 1,5 ganger øvre normalgrense ved baseline.
- Personlige eller arvelige blødningsforstyrrelser eller terapeutisk antikoagulasjon med warfarin.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Personer som har tatt antibiotika innen tre måneder før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Curcumin
4g Curcumin C3 tablett daglig
|
4 gram Curcumin C3 tablett daglig x30 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genuttrykk
Tidsramme: 30 dager
|
Endring i genuttrykk
|
30 dager
|
Ribonukleinsyre (RNA) nivå
Tidsramme: 30 dager
|
Transkripsjonsnivå som mRNA-kopier per celle
|
30 dager
|
Apoptose
Tidsramme: 30 dager
|
Immunhistokjemi (IHC) signal som intensitet og andel av cellene farget
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary N Asher, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 10-1524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Curcumin C3 tablett
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTilbaketrukketAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk trippelnegativt brystkarsinom | Fase III egglederkreft AJCC v8 | Stadium III Eggstokkreft AJCC v8 | Stage III Primær Peritoneal Cancer AJCC v8 | Fase IV egglederkreft AJCC v8 | Stadium IV Eggstokkreft AJCC v8 | Stage IV Primær Peritoneal Cancer AJCC... og andre forholdForente stater
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakkesmerter | Myelopati Cervical | Ossifikasjon av bakre langsgående ligament | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
University of LeicesterFullførtMetastase | TykktarmskreftStorbritannia
-
Fundació Sant Joan de DéuRekrutteringFedme, barndom | Overvekt, ungdomSpania
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...RekrutteringAkutt myeloid leukemi (AML)Forente stater
-
Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACSUkjentUrinretensjon | Urinblære, nevrogen | Intermitterende kateteriseringForente stater
-
Naestved HospitalFullførtKreft | FeberDanmark
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of RochesterFullførtBrystkreftForente stater
-
University of RochesterRekrutteringMultippelt myelom | Prostatakreft | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatose (SMM)Forente stater