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Curcumin-Biomarker

6. Februar 2013 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Curcumin-Chemoprävention kolorektaler Neoplasien

Darmkrebs ist in den Vereinigten Staaten und anderen entwickelten Ländern ein großes Problem. Ein sicheres und wirksames chemopräventives Mittel könnte die Belastung durch kolorektale Neoplasien verringern. Curcumin ist ein Produkt, das aus Curcuma longa gewonnen wird. Es wird seit Jahrtausenden als traditionelles Heilmittel verwendet. Curcumin blockiert eine Reihe von Zielen, die an der Entstehung, Förderung und Progression von Tumoren beteiligt sind, und gilt als vielversprechender chemopräventiver Wirkstoff. Die Forscher schlagen vor, 40 Patienten nach der Screening-Koloskopie aufzunehmen, bei denen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Curcumin 4 Gramm pro Tag Rektalbiopsien durchgeführt werden. Die Forscher werden Microarray-Analysen verwenden, um durch Curcumin veränderte Gene zu identifizieren, die als Biomarker in zukünftigen Chemopräventionsstudien verwendet werden könnten. Die Studie wird auch die Verträglichkeit und Toxizität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Department of Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 - 80.
  2. Die Bereitschaft, das Studienprotokoll zu befolgen, was durch die Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme zum Ausdruck kommt
  3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  1. Familiäre Darmkrebssyndrome (z.B. Hereditärer nicht-polypöser Dickdarmkrebs, familiäre adenomatöse Polyposis)
  2. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
  3. Vorgeschichte einer Dickdarmresektion aus irgendeinem Grund
  4. Diagnostizierte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  5. Unwilligkeit, während der Studie auf Curcumin/Kurkuma-haltige Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten oder mehr als dreimal pro Woche Curry/Kurkuma zu den Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
  6. Allergie gegen Kurkuma/Curcumin.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  8. Personen mit Kreatinin, AST oder ALT über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts zu Studienbeginn.
  9. Persönliche oder angeborene Blutgerinnungsstörungen oder therapeutische Antikoagulation mit Warfarin.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  11. Personen, die innerhalb der drei Monate vor der Einschreibung Antibiotika eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Curcumin
4g Curcumin C3 Tablette täglich
Arzneimittel: Curcumin C3-Tablette
4 Gramm Curcumin C3-Tablette täglich x 30 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung der Genexpression
30 Tage
Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
Transkriptniveau als mRNA-Kopien pro Zelle
30 Tage
Apoptose
Zeitfenster: 30 Tage
Immunhistochemisches (IHC) Signal als Intensität und Anteil der gefärbten Zellen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary N Asher, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1524

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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