NNC 0123-0000-0338 在健康受试者中的安全性
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NNC 0123-0000-0338 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的试验
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是调查 NNC 0123-0000-0338 作为片剂在健康的科目。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男科
- 体重指数 (BMI) 介于 18 和 28 kg/m^2（包括两者）之间
排除标准：
- 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏
- 存在有临床意义的急性胃肠道症状（例如 根据试验医师的判断，给药前 2 周内出现恶心、呕吐、胃灼热或腹泻）
- 根据试验医师的判断，存在任何可能混淆试验结果或通过施用试验产品对受试者造成不可接受风险的医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量水平 1-7
|
受试者将随机接受单剂 NNC 0123-0000-0338（片剂），剂量水平递增 7 个。
下一剂量水平的进展将基于安全性评估。
受试者将接受单剂安慰剂（片剂），作为所有剂量水平的 NNC 0123-0000-0338 的比较剂。
安慰剂剂量在所有剂量水平下保持相同。
作为一种开放标签的活性对照药，单剂量的甘精胰岛素将在所有剂量水平下皮下（皮下）给药。
甘精胰岛素剂量在所有剂量水平下保持相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件数
大体时间：从试验产品给药到完成给药访视（第 0 天至第 6 天）
|
从试验产品给药到完成给药访视（第 0 天至第 6 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：单次给药后 0 至 120 小时
|
单次给药后 0 至 120 小时
|
|
葡萄糖输注速率-时间曲线下的面积
大体时间：单次给药后 0 至 24 小时
|
单次给药后 0 至 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月11日
初级完成 (实际的)
2011年9月16日
研究完成 (实际的)
2011年9月16日
研究注册日期
首次提交
2011年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.