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Sicherheit von NNC 0123-0000-0338 bei gesunden Probanden

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC 0123-0000-0338 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (die Exposition des Studienmedikaments im Körper) und die Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Medikaments auf den Körper) von NNC 0123-0000-0338 als Tabletten zu untersuchen gesunde Themen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte
  • Vorhandensein klinisch signifikanter akuter gastrointestinaler Symptome (z. Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall) innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung, wie vom Studienarzt beurteilt
  • Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden durch die Verabreichung des Studienprodukts darstellen könnte, wie vom Studienarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufen 1-7
Arzneimittel: NNC 0123-0000-0338
Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von NNC 0123-0000-0338 (Tablette) in 7 ansteigenden Dosisstufen. Der Übergang zur nächsten Dosisstufe basiert auf einer Sicherheitsbewertung.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo (Tablette) als Vergleichspräparat zu NNC 0123-0000-0338 bei allen Dosisstufen. Die Placebo-Dosis bleibt bei allen Dosisstufen gleich.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Als offenes aktives Vergleichspräparat wird eine Einzeldosis Insulin glargin in allen Dosisstufen subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Insulinglargin-Dosis bleibt bei allen Dosisstufen gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Verabreichung des Versuchsprodukts bis zum Abschluss des Dosierungsbesuchs (Tag 0 bis Tag 6)
von der Verabreichung des Versuchsprodukts bis zum Abschluss des Dosierungsbesuchs (Tag 0 bis Tag 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: von 0 bis 120 Stunden nach einer Einzeldosis
von 0 bis 120 Stunden nach einer Einzeldosis
Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion
Zeitfenster: von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis
von 0 bis 24 Stunden nach einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1953-3832
  • U1111-1118-2525 (Andere Kennung: WHO)
  • 2010-023885-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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