Seguridad de NNC 0123-0000-0338 en sujetos sanos
28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de NNC 0123-0000-0338 en sujetos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de NNC 0123-0000-0338 en comprimidos en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto masculino
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
- Presencia de síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos (p. náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea) en las 2 semanas anteriores a la dosificación, según lo juzgue el médico del ensayo
- Presencia de cualquier condición médica que pueda confundir los resultados del ensayo o representar un riesgo inaceptable para el sujeto al administrar el producto del ensayo, según lo juzgue el médico del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niveles de dosis 1-7
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NNC 0123-0000-0338 (tableta), en 7 niveles de dosis crecientes.
La progresión al siguiente nivel de dosis se basará en una evaluación de seguridad.
Los sujetos recibirán una dosis única de placebo (tableta), como comparación con NNC 0123-0000-0338 en todos los niveles de dosis.
La dosis de placebo sigue siendo la misma en todos los niveles de dosis.
Como comparador activo de etiqueta abierta, se administrará una dosis única de insulina glargina por vía subcutánea (debajo de la piel), en todos los niveles de dosis.
La dosis de insulina glargina sigue siendo la misma en todos los niveles de dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la administración del producto de prueba y hasta la finalización de la visita de dosificación (Día 0 a Día 6)
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desde la administración del producto de prueba y hasta la finalización de la visita de dosificación (Día 0 a Día 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo
Periodo de tiempo: de 0 a 120 horas después de una dosis única
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de 0 a 120 horas después de una dosis única
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Área bajo la curva de tasa de infusión de glucosa-tiempo
Periodo de tiempo: de 0 a 24 horas después de una dosis única
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de 0 a 24 horas después de una dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1953-3832
- U1111-1118-2525 (Otro identificador: WHO)
- 2010-023885-38 (Número EudraCT)
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