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Sicurezza di NNC 0123-0000-0338 in soggetti sani

28 febbraio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC 0123-0000-0338 in soggetti sani

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di NNC 0123-0000-0338 come compresse in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschile
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Presenza di sintomi gastrointestinali acuti clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea) entro 2 settimane prima della somministrazione, a giudizio del medico dello studio
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che possa confondere i risultati della sperimentazione o rappresentare un rischio inaccettabile per il soggetto somministrando il prodotto della sperimentazione, come giudicato dal medico della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livelli di dose 1-7
Droga: NNC 0123-0000-0338
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NNC 0123-0000-0338 (compressa), a 7 livelli di dose crescenti. La progressione al livello di dose successivo sarà basata su una valutazione della sicurezza.
Droga: placebo
I soggetti riceveranno una singola dose di placebo (compressa), come confronto con NNC 0123-0000-0338 a tutti i livelli di dose. La dose del placebo rimane la stessa a tutti i livelli di dose.
Droga: insulina glargine
Come comparatore attivo in aperto, una singola dose di insulina glargine verrà somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle), a tutti i livelli di dose. La dose di insulina glargine rimane la stessa a tutti i livelli di dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla somministrazione del prodotto di prova e fino al completamento della visita di dosaggio (dal giorno 0 al giorno 6)
dalla somministrazione del prodotto di prova e fino al completamento della visita di dosaggio (dal giorno 0 al giorno 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina sierica
Lasso di tempo: da 0 a 120 ore dopo una singola dose
da 0 a 120 ore dopo una singola dose
Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore dopo una singola dose
da 0 a 24 ore dopo una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1953-3832
  • U1111-1118-2525 (Altro identificatore: WHO)
  • 2010-023885-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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